美国政府停摆将落幕！FDA 收费、EPA注册陆续恢复正常运作

近期，美国国会通过新的预算法案，正式结束了自 2025 年 10 月持续至 11 月的联邦政府停摆。随着政府重新获批资金，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和美国环境保护署（EPA）在内的多家联邦机构正陆续恢复正常运作。

与此同时，FDA 的申请提交、EPA 的注册查、NIH 与 NSF 的科研拨款审查、CDC 的数据更新报告，以及 OSHA 的安全监管等一系列关键工作也正在逐步回到原有轨道。

在刚结束的停摆期间，虽然 FDA 仍依靠“结余用户费用”维持关键审评业务，但 所有需要缴纳用户费用的新提交（如药品、生物制品、医疗器械等）均被迫冻结，且机构间沟通受限，导致企业计划普遍延后，合规节奏被打乱。

FDA 恢复运作后，企业要注意哪些变化？

（1）冻结的新提交将逐步解封

包括药品 NDA/BLA、医疗器械 510(k)、De Novo、PMA 以及年度注册等需缴费流程，将陆续恢复受理。

（2）审评排队将明显拥堵

停摆期间积累的申请将在重新启动后集中处理，部分项目的审评启动时间可能出现延迟。

（3）沟通窗口重新开放但排期将延后

如 pre-sub 会议、沟通会议（Type A/B/C meeting）申请将进入新的排队周期，企业需提前安排。

（4）企业必须重新校准项目时间表

上市计划、临床试验进度、年度注册等皆可能需要重新评估。

此阶段FDA企业应采取的行动建议

✔ 提前确认项目是否可立即提交

恢复窗口期竞争激烈，建议尽快准备材料，联系赛德斯威，获取最新动态。

✔ 重新审查时间表与合规节点

特别是涉及年度注册、续费、技术文档更新的部分。

✔ 评估供应链和上市节奏影响

停摆已造成部分计划延误，需及时调整研发与商业策略。

与 FDA 类似，EPA 在此次政府停摆中同样受到明显影响。作为负责监管杀虫剂、消毒剂、抗微生物产品及各类受《FIFRA 法案》约束产品的关键机构，EPA 的多项注册、审查及沟通流程在停摆期间出现不同程度的暂停或延迟，给相关行业企业带来了注册排队延长、项目推进受阻、合规计划被迫调整等连锁反应。

随着政府运作的全面恢复，EPA 正陆续重启各业务线，包括产品注册提交、标签审核、活性成分审查、年度续展处理及现场检查等。对于正在进行或计划进行 EPA 注册的企业而言，现在正是重新评估注册节点、提前准备材料、抢占审评窗口的重要时期。

赛德斯威（SATISFY）将持续关注 FDA 最新动态，为您提供专业申请注册服务。我们拥有专业的EPA合规技术团队，并已与美国环保署（EPA）建立了良好的沟通合作关系，可为企业提供合规策略，制定注册方案，并最终完成产品注册和州注册。更多资讯请联系赛德斯威了解。