百利天恒又一大III期临床成功

近日，百利天恒宣布其核心双抗ADC产品BL-B01D1（iza-bren）在III期临床试验BL-B01D1-305的期中分析达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。

这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

食管癌是常见的消化道肿瘤，约占所有恶性肿瘤的2%，发病率在全球恶性肿瘤中排第7位，死亡率排第6位。据GLOBOCAN 2022统计显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。

此次BL-B01D1-305 III期临床研究成功，预示着iza-bren在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破，也意味着这类患者很快将迎来治疗新选择。

值得一提的是，食管癌是iza-bren第2个达到确证性注册III期临床研究主要终点的适应症。

在此之前，2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单。

Iza-bren是百利天恒开发的一款全球首创（First-in-class）且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

作为全球首创药物，iza-bren研究成果在近两年频繁亮相全球学术盛会ASCO、ESMO、WCLC、SABCS等，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。

2023年12月，BMS就iza-bren项目与百利天恒达成独家许可与合作协议，首付款8亿美元、潜在总交易额最高可达84亿美元。今年10月，关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成里程碑事件，触发了该合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。

截至2025年11月，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。

在中国，正在开展10项不同癌种的III期临床注册研究（其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。

在全球，正在开展3项全球关键注册研究（一线晚期三阴性乳腺癌的II/III期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III期临床试验），以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验。

结语：作为国产创新药代表性产品，iza-bren的研究进展牵动着整个行业的目光。其每一项临床研究的成功都将为中国医药创新的星辰大海，注入更强大的信心与动力，更是为患者点亮生命的新曙光。

参考来源：百利天恒公开资料、药智数据-全球药物分析系统

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