百利天恒全球首创双抗 ADC III 期临床成功

11 月 18 日，百利天恒发布公告，称其自主研发的全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren）在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

这是全球首个 ADC 药物在食管癌治疗中取得 PFS/OS 双阳性结果的 III 期临床研究。

来源：百利天恒公告

Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。 其中鼻咽癌适应症已经在国内申报上市，并获优先审评。

此前 iza-bren 在鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号:BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点。研究数据显示，iza-bren 在治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。

截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

Iza-bren 通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，Iza-bren 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元。

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