乐城、南沙、北戴河：中国细胞治疗的三大“政策特区

百亿市场加速扩容，曾经只能在海外寻求的细胞治疗，如今在这三个地方可合法接受回输。

在过去，许多患者不得不远赴海外寻求细胞治疗，而如今，中国境内已有三个地区——海南博鳌乐城、广州南沙和秦皇岛北戴河，通过国家特殊政策，为细胞技术的合法临床应用开启了“绿色通道”。

这些区域被称为中国细胞治疗领域的“政策特区”，正在重塑中国生物医学的创新格局。本文将为您解析这三地的特色政策，并展望细胞治疗的未来前景。

01 三地政策蓝图

近年来，细胞治疗作为生物医学领域的前沿，在全球范围内展现出巨大潜力。波士顿咨询公司报告显示，全球新型治疗模式的研发管线总价值年增17%，达到1970亿美元，创下自2021年以来最大单年增幅。

中国在这一领域积极布局，通过海南博鳌乐城、广州南沙和北戴河生命健康产业创新示范区三大特区，形成了细胞治疗创新研究的“黄金三角”。

每个区域依据自身定位，制定了各有侧重的监管框架和扶持政策。

02 海南博鳌乐城：细胞转化应用的制度创新

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为中国首个国家级医疗旅游先行区，在细胞治疗转化应用方面拥有最为成熟的制度体系。

2025年1月，海南省卫生健康委员会与药品监督管理局联合发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》，为细胞、基因治疗等生物医学新技术的转化应用提供了明确路径。

核心优势：

· 明确转化路径：该办法规定，经研究证明安全、有效的生物医学新技术方可开展转化应用，实行风险分级分类管理。

· 全程监管：乐城医疗药品监督管理机构自受理申请之日起60日内完成转化应用审查，高效推进安全可靠的细胞技术临床应用。

· 质量保障：要求医疗机构对制备制剂质量负责，确保细胞制剂质量符合应用要求，生产工艺相对稳定且质量可控。

乐城模式的核心在于建立了从申报、审查到实施、监管的全流程管理体系，为细胞治疗从实验室研究走向临床应用搭建了合规桥梁。

03 广州南沙：对接港澳的国际窗口

广州南沙作为粤港澳全面合作的重要载体，在细胞治疗领域充分发挥了对接港澳的国际窗口作用。

2024年4月，广州南沙开发区管委会办公室发布的《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》明确提出，“支持细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用”。

创新突破：

· 港澳联动：允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

· 资金激励：对符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点的，按其年实际外资入资金额2%的比例给予奖励，单个企业每年奖励金额不超过1亿元。

· 国家支持：2025年1月，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布意见，明确支持南沙放宽医药和医疗器械市场准入限制，鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。

南沙的政策特色在于其高度的国际化取向和粤港澳大湾区一体化发展视角，为细胞治疗技术的跨境研发与应用提供了独特优势。

04 北戴河示范区：京津冀协同的创新平台

北戴河生命健康产业创新示范区依托京津冀地区的科技和人才资源，形成了细胞治疗领域的又一重要阵地。

根据秦皇岛市发展和改革委员会2024年10月发布的《关于进一步促进生命健康产业高质量发展的通知》，示范区支持“取得‘四审批、两备案、一登记’的企业搭建与医疗机构的合作平台，建立脐带血、胎盘等细胞临床研究急需原材料供应的快速通道”。

区域特色：

· 构建标准体系：鼓励制定生命健康领域各行业标准体系，对于主持国家标准、行业标准制修订的，分别资助经费20万元、10万元。

· 政策组合拳：相继出台《细胞治疗技术转化应用指导原则》《人源性外泌体临床转化应用管理办法》等文件，破解相关领域政策瓶颈。

· 产业集聚：规划建设生物制造产业园，投资20亿元打造首开区，未来5年将形成年产值1000亿元的合成生物制造产业聚集区。

北戴河示范区着力打造“京津研发、秦皇岛转化”的模式，构建了细胞治疗技术从研发到应用的完整生态链。

05 细胞治疗前景：从百亿市场到医疗革命

随着三大政策特区制度的不断完善，中国细胞治疗产业正迎来黄金发展期。从全球视野到中国创新，细胞治疗展现出巨大的发展潜力和市场前景。

全球市场快速增长

据最新数据显示，全球细胞扩张市场在2024年已达到229.7亿美元，预计到2034年将增长至770.8亿美元，年均复合增长率高达12.87%。这一增长主要得益于不断增长的再生医学需求、细胞疗法和生物制剂生产。

中国创新崛起

特别值得关注的是，中国在细胞治疗领域正从追随者逐步成为全球创新的重要贡献者。BCG报告指出，中国已拥有超过4000项新型药物临床项目，全球排名第二，仅次于美国。全球抗体与细胞治疗研发案有超过三成来自中国，其中近半产品具有独特作用机制。

市场规模持续扩大

中国免疫细胞治疗产品市场从2019年的约15亿元增长至2023年的近55亿元，年复合增长率显著。预计到2030年，中国市场规模有望突破百亿美元。

技术发展多元化

细胞治疗领域的技术创新呈现多元化趋势：

· 通用型细胞疗法：致力于解决治疗成本高、制备周期长的问题

· 实体瘤突破：TCR-T、CAR-NK等创新技术路径成为研发热点

· 智能化生产：AI辅助的靶点发现和自动化生产工艺正在重塑行业研发范式

监管环境持续优化

国家通过《“十四五”生物经济发展规划》等顶层设计，明确将细胞治疗列为重点发展领域，并持续完善从研发、临床到上市的全生命周期监管体系和技术指导原则。政策进一步鼓励真实世界数据应用并加速审评审批，为产业商业化提供了清晰的制度保障。

随着海南乐城、广州南沙和北戴河三大“政策特区”的不断成熟，更多安全有效的细胞治疗技术将从这些区域走向全国，让更多患者能够受益于这一医学突破。

细胞治疗的时代正在到来，而中国正通过制度创新，在这场医学革命中扮演着越来越重要的角色。