电生理大战再起

作者 | 东台

来源 | 赛柏蓝器械

电生理市场风云再起。

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国产电生理企业重启IPO

近日，国产电生理企业锦江电子于四川证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行人民币普通股（A股）并上市，辅导券商为中信证券。

2023年，锦江电子曾冲刺科创板。招股书显示，锦江电子符合科创板第五套上市标准，预计市值不低于人民币40亿元。不过在次年6月，该公司撤回了IPO申请。

锦江电子成立于2002年，专注于心脏电生理领域高端创新医疗器械研发、生产和销售。2011年，锦江电子收购CARDIMA，正式进入心脏电生理耗材领域。2020、2021、2022及2023年1-6月，锦江电子营收分别为4133.90万元、6061.59万元、5915.90万元和3941.97万元；净利润分别为2472.50万元、-1658.97万元、-104.24万元和-4016.91万元。

目前，锦江电子已构建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融（PFA）能量技术平台、导管工艺技术平台以及系统集成技术平台等七大核心技术平台，并向疼痛管理等领域拓展。

PFA领域，2023年，锦江电子脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得上市批准，成为国内首款批准上市的PFA心脏电生理产品。今年4月，国家药监局批准四川锦江电子PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册上市，是该公司第二款获批的PFA导管。

当前，电生理仍然是医疗器械领域的一个明星赛道，尤其是PFA掀起的新一轮技术变革，更引发了未来市场的争夺战。国内企业在PFA领域未失先机，国内已有数家企业获批。

不过，想从这一黄金赛道中分到一杯羹也并非易事。惠泰医疗近期表示，国内电生理市场当前的竞争格局呈现为，进口品牌如波士顿科学、强生已进入市场，国产品牌如惠泰、锦江、微电生理等参与其中，预计未来将形成充分竞争的态势。该行业具有高投入、高门槛的特性，通常企业营收达到4-5亿元时，其产品线仍难实现盈利。

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国产电生理企业，艰难爬坡中

今年前三季度，微电生理实现营收3.36亿元，同比增长15.65%；归母净利润4192.06万元，归母净利润同比增长0.46%。第三季度营收1.13亿元，同比增长21.78%；归母净利润925万元，同比下滑62.44%（政府补助减少）。

利润增长跟不上营收增长的问题，不是个案。

惠泰医疗2025年前三季度营收18.67亿元，同比增长22.47%；归母净利润6.23亿元，同比增长18.02%。其中第三季度营收6.54亿元，同比增长24.77 %；归母净利润1.98亿元，同比增长6.77%。

对此，惠泰医疗给出解释称，“三季报盈利增长没有同步收入增长是由电生理PFA新品学术推广、高端研发战略投入等因素引起”。

目前，国产PFA仍在推进中。

微电生理参股公司商阳医疗的PFA产品已于今年4月正式获批上市。目前该产品全国挂网工作已基本完成，商业化手术正逐步落地推进。该产品后续手术量的增长情况，仍需视后续集采政策而定。

此外，微电生理自研压力脉冲 PFA 产品已向国家药监局提交注册申请，预计将在年内获批。参股公司商阳医疗的二代纳秒脉冲产品，目前已完成临床入组，正处于随访阶段。

惠泰医疗目前PFA的手术重点主要集中在北京、上海、浙江以及广西等地。收费方面，山东、四川、安徽等省份已开始逐步落实收费政策。该公司表示，今年脉冲消融手术量预计将超过25,000例。

迈瑞的加持对于电生理战局将有怎样的影响尚未可知。据惠泰医疗方面表示，目前公司与迈瑞的海外资源整合仍处于探索阶段，协同赋能主要集中于电生理研发、并购管理及质量管控等领域，预计在电生理拿证后，与迈瑞的海外资源整合将进入快速发展阶段。

据弗若斯特沙利文数据，截至2023年中国心脏电生理市场规模已超过百亿元，到2025年和2032年，市场规模预计将分别达到157.26和419.73亿元，2021-2025年和2025-2032年CAGR分别为24.34%和15.06%，增长势头可谓强劲。

对于国产电生理企业而言，这似乎是一场破浪之行。

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