安徽
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中国药典要求普通口服片剂必须进行微生物限度检查，其标准依据片剂的成分差异有所区分，具体遵循《中华人民共和国药典》通则中 “非无菌产品微生物限度检查” 相关规定（通则 1105 微生物计数法、1106 控制菌检查法、1107 非无菌药品微生物限度标准），具体要求如下：
- 不含药材原粉的普通口服片剂：作为常见的口服固体制剂，需满足需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10²cfu/g；控制菌方面，每 1g 制剂中不得检出大肠埃希菌；若制剂含脏器提取物，还需额外确保不得检出沙门菌。
- 含药材原粉的口服片剂：这类片剂的微生物限度标准相对宽松一些，需氧菌总数≤10⁴cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10²cfu/g；控制菌需满足耐胆盐革兰氏阴性菌≤10²cfu/g，且不得检出大肠埃希菌与沙门菌。
- 含豆豉、神曲等发酵原粉的口服片剂：因发酵成分本身易携带微生物，其需氧菌总数限值进一步放宽至≤10⁵cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤5×10²cfu/g；控制菌要求与含普通药材原粉的片剂一致，即不得检出大肠埃希菌和沙门菌，耐胆盐革兰氏阴性菌≤10²cfu/g。
微生物限度检查是保障口服片剂用药安全的关键环节，可避免因微生物超标或有害致病菌存在，导致患者服用后出现肠道感染等不良反应。
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