上海
11月16日，FDA官方邮件告知企业：FDA已于2025年11月13日恢复正常运营，制造商现已能够开展2026财年的年度注册。
此次收到上述通知邮件的企业对象为“上一财年已办理完成企业注册和工厂列名者”。
*年度注册费用(企业年金)操作须知
所有FDA注册费用的订单创建应当在FDA支付系统User Fee System中完成。国内企业向FDA支付费用，需注意以美元结算，FDA仅接受2种支付方式：账户汇款、信用卡支付（仅支持万事达、VISA、美运通信用卡），持卡人应确保信用卡内额度足额。企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金PIN号,如未注明则汇款有遗失风险。
·企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请。邓白氏编码是美国境外企业建立FDA付费账户、申请医疗器械唯一标识数据库GUDID、510(k)、小企业申请和缴费所必需。
费用未支付的后果
企业未支付费用,则FDA无法对申请启动审查,包括:510(k)\PMA\De Novo等提交。
企业未完成FDA年度注册,FDA系统许多注册变更无法开展,企业已完成的豁免510(k)和510(k)注册将失效,FDA网站将企业除名。企业如希望延续出口美国业务,应提前完成缴纳年费/更新年度注册,并委托专业机构操作。
* 小微企业号资质的有效期
·如果企业已获得2025财年小微企业号,则有效期至2025年9月30日结束,从2025年10月1日0点起该小微企业申请号失效。企业如仍需享受小微企业待遇，则应重新申请。
根据笔者历年小微企业辅导经验,第四季度(10-12月)为申请高峰,届时申请周期将拉长。
* 小微企业号申请的重点与难点
资质申报表英文件需企业所在地税务局盖章，否则无法成功申请。
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