放射性核素偶联药物177Lu-edotreotide治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤

2025年11月13日，ITM Isotope Technologies公司宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）177Lu-edotreotide（ITM-11、镥177-依多曲肽注射液）的新药上市申请（NDA）获美FDA受理，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NET）。该申请的PDUFA日期设定为2026年8月28日。

神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine neoplasm，NEN）泛指起源于神经内分泌细胞或肽能神经元的一类肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1-2%。不同部位NEN发病率各不相同，常见的发病部位包括消化系统（包括胃、肠和胰腺）、支气管-肺系统及皮肤、肾上腺、甲状腺等。其中胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NENs）约占所有NENs的70%以上。

177Lu-edotreotide由镥177（一种发射β射线的放射性同位素）和生长抑素受体（SSTR）激动剂edotreotide组成。这种放射性治疗剂旨在将靶向β射线直接输送到SSTR阳性癌细胞，同时最大限度地减少对健康器官和组织的辐射暴露。

通用名：177Lu-edotreotide

厂家：ITM Isotope Technologies公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

此次NDA递交主要是基于III期COMPETE试验的研究结果。该研究为前瞻性、随机、对照、开放性试验，入组了309例不可手术、进展性1级或2级GEP-NETs患者，旨在评估177Lu-edotreotide作为一线或二线治疗方案的疗效与安全性。

研究的主要终点是由BICR根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点是客观缓解率（ORR），其他次要终点包括总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、持续反应时间（DOR）、健康相关生活质量、安全性和耐受性。

研究结果表明，接受177Lu-edotreotide治疗的患者中（n=207），中位无进展生存期（PFS）为23.9个月，而接受依维莫司治疗的患者（n=102）的中位PFS为14.1个月。此外，177Lu-edotreotide治疗组的总体客观缓解率（ORR）为21.9%，而对照组的ORR为4.2% 。这些发现符合试验的主要终点和关键的次要终点。

此外，在安全性方面，177Lu-edotreotide的耐受性良好。值得一提的是，177Lu-edotreotide组发生治疗期间出现的不良事件的患者比例低于依维莫司组。

小结

综上所述，根据这项III期COMPETE试验结果显示，177Lu-edotreotide显示出延长的PFS、简单的给药方案和良好的安全性，支持其改善当前治疗模式的潜力。

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