石药巨石生物SYS6010启动II/III期临床 适应症为晚期/转移性食管鳞癌

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团巨石生物制药有限公司的评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±5 - FU/卡培他滨治疗一线晚期/转移性食管鳞癌受试者的疗效和安全性的II/III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254287，首次公示信息日期为2025年11月13日。

该试验药剂型包括注射用冻干粉针、注射液、片剂。SYS6010、恩朗苏拜单抗注射液、卡瑞利珠单抗、顺铂、紫杉醇用法为静脉滴注；卡培他滨用法为口服；氟尿嘧啶注射液按剂量组选择用药方式。本次试验主要目的为II期评价SYS6010联合SG001及5 - FU/卡培他滨在晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性等；III期评价SYS6010联合SG001及5 - FU/卡培他滨对比研究者选择的标准治疗在一线食管鳞癌患者中的有效性。次要目的涉及评价PK特征、免疫原性特征等相关性。

SYS6010为生物制品，适应症为晚期/转移性食管鳞癌。食管鳞癌是常见的恶性肿瘤，多由吸烟、饮酒等因素诱发，症状有吞咽困难、胸骨后疼痛等。诊断依靠内镜检查及病理活检，晚期治疗较复杂，预后较差。

本次试验主要终点指标包括整个研究周期的不良事件、严重不良事件、ORR、PFS、OS等；II期安全导入阶段的剂量限制性毒性发生情况、MTD（如有）、RP2D。次要终点指标包括整个研究周期的客观缓解率、缓解持续时间等，SYS6010和SG001的血药浓度、免疫原性指标、EGFR蛋白表达与扩增水平等，以及AE的发生率及严重程度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数737人。

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