脂肪乳等高粘稠药物用什么密封方法测试？高压放电法密封性测试仪

脂肪乳、混悬液、凝胶、玻尿酸等高黏稠液体的包装密封性检测，在采用常规方法时，有时会灵敏度或适用性不足。高压放电法（High-Voltage Discharge，简称 HV 法）因其对含导电性液体敏感、无损且扫描速度快，成为检测高黏稠药液（包括脂肪乳、混悬液、凝胶等）包装完整性的有效方法。下面以三泉中石的 Leak-HV高压放电法密封性测试仪为例，说明原理、适用范围、优势与注意事项。

一、为什么选择高压放电法检测高粘稠药物？

• 高粘稠液体（如脂肪乳、混悬液、凝胶等）在微小穿孔处仍可能形成导电路径或改变电阻特性，使高压放电法法能检测到微小孔隙。
• 与色水、微生物侵入等破坏性、概率性或耗时方法相比，高压放电法能够无损、快速，样品检测后仍可投入使用。
• 对于包含蛋白、疫苗、血液制品、脂肪乳等复杂基质，高压放电法在灵敏度和可重复性上表现良好。

高压放电法密封性测试仪

二、高压放电法密封性测试仪Leak-HV的仪器简介（技术能力与适用标准）

• 适用标准/指南：满足 USP 1207.2（包装完整性泄漏测试技术）、相关 ASTM 方法，以及《无菌药品包装系统密封性指导原则》中有关高压放电法检测的测试方法。
• 检测对象：非导电材料的容器（玻璃或塑料）内含导电性液体（导电率 > 5 μS/cm），且装量 ≥ 30%，液体不可燃烧。
• 适用包装：玻璃输液瓶、西林瓶、安瓿、预灌封注射器、卡式瓶、输液软袋、直立袋、塑料输液瓶等。
• 适用药物：大输液、滴眼剂、小容量注射剂、生物制剂（单抗、胰岛素、疫苗）、血液制品、脂肪乳、混悬液、凝胶、玻尿酸等高黏稠样品。

三、检测原理

• 在样品两侧分别放置发射极（发射电极）与接收极（接收电极），由检测电源施加设定的高电压。
• 不漏样品：容器壁绝缘使两电极间形成较大电容，感应微电流较小。
• 有泄漏：若存在针孔/裂缝，液体与电极可形成回路或显著改变电容/电阻，导致微电流明显增大。
• 三泉中石的高压放电法密封性测试仪LEAK-HV，可以比较每支样品的电流最大值与预设上限阈值：≥ 阈值判定为“不合格（泄漏）”，低于阈值判定为“合格”。

高压放电法密封性测试仪

四、高压放电法密封性测试仪Leak-HV 的核心技术特点（产品亮点）

• 检测效率高：几秒钟完成一次样品扫描测试。
• 结果客观：检测结果非主观判定，无需人工判断，保证数据一致性。
• 操作便捷：滚筒电极、一键启动、自动检测；多模块快速切换适配不同容量与剂型。
• 灵敏且可区分漏孔大小：能检测微小漏孔，也可识别较大缺陷并给出合格/不合格判断，同时可以识别大致的缺陷位置。
• 安全设计：二重接地、应急、检测门三重保护，安全直观可见；最大电流 20 mA，对样品影响小。
• 无损检测：检测后样品不被污染或破坏，可正常使用。

五、优点（汇总）

1. 速度快、通量高 — 适合日常质量快速筛查。
2. 重复性好、自动化高 — 降低人为判读误差。
3. 高灵敏度 — 可识别微孔等微小缺陷。
4. 无损 — 样品经过检测后仍可使用，节约成本。
5. 适配性强 —可适配多种容器类型与容量，覆盖高粘稠体系。

六、样品与测试注意事项

• 样品导电性：高压放电法对“可导电的液体”敏感。一般建议导电率 > 5 μS/cm；装量建议 ≥ 30%。
• 容器材质：容器壁需为电绝缘材料（常见玻璃或塑料容器适用）。
• 阈值设定与验证：根据不同剂型与容器，需要通过验证建立合格/不合格的电流阈值（包括灵敏度验证、限值确认、干扰排除）。
• 安全与设备维护：高压设备须按规范接地，定期校验电极与电源性能，操作者需遵守安全操作规程。
• 与法规/标准的对接：检测流程、判定标准等均满足 USP、ASTM 或药典/监管机构要求。

高压放电法密封性测试仪

七、补充建议

• 高压放电法依赖液体的导电/电容变化，对完全不导电的样品或某些极低导电体系灵敏度会受限，需与其他方法（如真空/压力衰减、色水微生物入侵试验等）联合验证。
• 设备投入相对较高，但对大批量、严要求的无菌产品检验而言，投资回报通常体现在节省时间、降低报废与提高检测可靠性上。

八、结论（应用建议）

对于脂肪乳等高黏稠、具有一定导电性的药用液体，高压放电法（Leak-HV）是一个快速、灵敏、无损且可重复的密封性检测方案。三泉中石的 Leak-HV高压放电法密封性测试仪，凭借自动判定与多重安全保护，适用于制药企业、第三方检测机构等单位对高黏稠制剂（脂肪乳、混悬液、凝胶、血液制品等）以及各类玻璃/塑料包装容器进行密封性检测和筛查。

三泉中石可提供从方法建立与验证、设备配置到操作培训与售后的一体化解决方案，帮助您在保证产品质量和合规性的同时，提高检测效率。

高压放电法密封性测试仪