创新药“出海”再添新路径，浦东生物医药产业持续迸发新活力

近日，浦东创新药企业复星凯瑞与沙特Fakeeh Care Group正式签署战略合作备忘录（MOU）。此次签约聚焦CAR-T细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特的临床落地和本地化发展达成了合作意向。这也意味着，中国尖端细胞疗法出海有了一条崭新的“沙特路径”。

前沿技术合作出海升级

根据合作备忘录，复星凯瑞拟提供中国最先进的CAR-T细胞治疗产品与技术，Fakeeh集团则凭借其深厚的本地根基，计划主导产品的本地化生产、注册与商业化。未来在沙特应用的细胞治疗产品将不再是简单的进口药品，而是借助复星凯瑞的先进工艺和生产技术对接本地资源进行的属地化生产应用的创新成果。

复星凯瑞首席执行官陈星蓉表示：“我们签署的不仅是一份合作意向书，更是为中沙两国患者搭建的创新医疗桥梁。我们期待通过将CAR-T治疗的先进技术输出给沙特伙伴，共同探索构建一个创新医疗生态系统。”

近年来，细胞免疫治疗领域迎来重大突破，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法作为肿瘤治疗的新型手段，为血液系统恶性肿瘤患者带来了新的希望。位于浦东的复星凯瑞带来的阿基仑赛注射液于2021年6月获批上市，成为中国首款CAR-T细胞治疗产品。

记者了解到，目前，阿基仑赛注射液已成功纳入超过110款城市惠民保和80款商业保险项目。治疗中心覆盖全国29个省级行政区的190多家医院。

沙特作为中东最大且正处于“2030愿景”转型期的医疗市场，对创新疗法需求迫切。Fakeeh集团拥有4家大型医院，拥有835张床位和完整的医疗产业链。对于此次合作，Fakeeh Care Group集团总裁MazenFakeeh博士表示：“我们选择复星凯瑞是基于对中国创新医疗技术实力的专业认可。通过这次合作，我们将共同让沙特患者在‘家’就能获得全球领先的细胞治疗。”

作为我国CAR-T领域领军企业，复星凯瑞未来将探索更多出海路径，致力于推动中国医药创新成果惠及更多患者。

源创首发、走向世界

一批本土创新药成功“出海”，以“源创首发、走向世界”为重点，浦东“创新药”研发成果也进入爆发期，现有在研管线近2000个，其中一类新药800多个，约占全国1/5。

近日，由浦东创新药企业——麦济生物提交的1类创新药柯美奇拜单抗注射液（研发代号：MG-K10）的中国上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CXSS2500116，产品拟用于治疗成人中重度特应性皮炎。

值得一提的是，该款创新药有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。

“MG-K10是我们自主研发的创新长效抗IL-4Rα人源化单抗。这款产品最大的特点是更长的半衰期，可实现300mg每四周一次的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为300mg每两周一次给药频率）。”麦济生物创始人张成海博士介绍。

记者了解到，作为张江高科“投、招、孵、服”产业培育体系下的重点企业之一，麦济生物自2016年在张江成立以来，一直聚焦于过敏与自身免疫性慢性炎症疾病的抗体药物研发。除MG-K10外，麦济生物的TSLP单抗（半衰期超过80天）已进入哮喘II期临床试验，同时半衰期延长改造的MASP-2单抗已获得IND（新药临床试验申请）批件。

在浦东，创新企业不仅从“仿制”走向“创新”，更在以自己的步伐对世界新药研发作出贡献。

张江药谷企业晶泰科技也在日前宣布，其全资子公司——以人工智能（AI）驱动的生物药研发创新者Ailux与全球顶尖药企礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值达3.45亿美元。这是继2023年晶泰科技与礼来签订2.5亿美元AI小分子药物合作后双方再度携手，晶泰科技也成为全球极少数在AI大分子生物药与AI小分子药领域均与国际领先药企建立高额合作的AI药物研发公司。

文字：杨珍莹

编辑：顾佳伟

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