瑞金医院陈桢玥教授团队AHA重磅发声！重构心血管防治新格局

*仅供医学专业人士阅读参考

为前沿药物与经典方案提供临床应用新依据。

整理：医学界报道组

美国路易斯安那州新奥尔良市，2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）的会场内，全球心血管领域顶尖专家齐聚一堂，共同探讨与见证心血管病学的最新突破。

在这场学术盛宴中，来自上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科的陈桢玥教授团队，由孙燕依医生作为代表，在11月9日与10日连续进行了两项高质量研究的口头汇报，分别聚焦于前沿生物制剂长效PCSK9抑制剂Recaticimab的免疫原性疑虑，以及传统天然调脂药物血脂康在他汀不耐受人群中的长期获益，为血脂管理与动脉粥样硬化防治提供了来自中国的证据与创新视角。

图 孙燕依医生汇报现场

图 汇报现场吸引了众多学者

破解免疫原性迷思，长效PCSK9抑制剂Recaticimab疗效稳健获确认

第一项研究直击当前降脂治疗领域的热点与难点——新型长效PCSK9抑制剂的免疫原性问题。Recaticimab作为一种采用尖端技术（引入YTE突变）的人源化单克隆抗体，其最大优势在于极大地延长了半衰期，有望实现每8周甚至每12周给药一次，这在提升患者治疗便利性和长期依从性方面潜力巨大。然而，如同大多数生物制剂一样，它进入人体后是否存在免疫原性风险——即是否会诱导机体产生抗药物抗体（ADA）乃至中和抗体（Nab），从而可能削弱疗效或引发不良反应，是临床医生决定是否广泛采用前必须厘清的关键问题。

陈桢玥教授团队的这项汇总分析，首次系统性评估了Recaticimab的免疫原性特征及其对疗效与安全性的影响，证实其降脂疗效在不同免疫状态患者中保持一致，为该药的临床应用提供了关键循证医学依据。

研究汇集了全球研发项目中多项严谨的III期和Ib/II期临床试验数据，囊括了超过1500例高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。结果显示：在Recaticimab治疗组中，出现抗药物抗体（ADA阳性）的比例为14.1%，而其中真正可能影响药物功能的、具有中和活性的抗体（Nab阳性）发生率仅为3.2%。更为重要的是，无论患者体内是否产生了这些抗体，Recaticimab强大的降脂效果均未受到任何具有临床意义的影响。在主要评估时间点，不同免疫状态患者组的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅保持一致，有力证实了其降脂疗效的“稳健性”和“可靠性”。

在安全性方面，研究也给出了明确的答案：免疫原性的存在确实与注射部位反应发生率的轻度增加相关（如ADA阳性组注射部位反应发生率为10.3%，而阴性组为2.8%），但所有这些反应均为轻至中度，且可自行缓解，未报告任何相关的严重不良事件。这也证明Recaticimab的免疫原性风险是可控的，其带来的便利性优势远超其安全性风险。

这项研究证实，医生和患者可以更有信心地选择这种给药间隔更长的方案，而无需过度担忧其疗效会因免疫反应而打折扣，这对于优化长期血脂管理策略、提升患者生活质量具有重要意义。

如果说Recaticimab代表了利用现代生物技术“精准狙击”血脂异常的尖端方向，那么陈桢玥教授团队汇报的第二项研究，则展现了在另一临床困境——“他汀不耐受”人群中，挖掘传统药物新价值的智慧与坚持。

立足本土方案，血脂康为他汀不耐受者提供斑块稳定新选择

在临床实践中，有相当一部分患者因肌肉疼痛等副作用而无法耐受他汀类药物治疗，这部分被称为“他汀不耐受”的人群，其心血管风险的管理一直是临床难点。特别是当这些患者已出现颈动脉粥样硬化斑块，即便狭窄程度尚轻（<50%），其不稳定的斑块性质依然是潜藏在颈部的“不定时炸弹”，是缺血性脑卒中的重要风险源。如何为这部分人群寻找有效且安全的替代治疗方案，是心血管医生面临的现实挑战。

陈桢玥教授团队的这项前瞻性研究，将目光投向了具有中国特色的天然调脂药物——血脂康。血脂康源于特制红曲米，富含天然他汀及多种活性成分，既往研究提示其可能具备超越单一成分的调脂及多效性作用。团队旨在探索血脂康长期用于他汀不耐受伴轻度颈动脉狭窄患者，能否在有效降脂的同时，真正实现对动脉斑块的稳定甚至逆转。

本研究为一项前瞻性、单臂观察研究，共纳入52例确诊为他汀不耐受、且经超声检查存在非钙化性颈动脉斑块伴狭窄<50%的患者。所有患者接受血脂康（600mg，每日两次）治疗，持续36个月。研究团队在基线及治疗后的第3、12、24、36个月时，系统评估患者的血脂谱（包括总胆固醇、LDL-C、非高密度脂蛋白胆固醇等）及与斑块不稳定性相关的血清生物标志物。同时，采用颈部血管超声定量评估最大斑块面积、斑块稳定性（回声特征）及狭窄程度。整个研究期间严密监测主要不良心血管事件（MACEs）、新发糖尿病及其他不良反应。

结果显示：治疗启动3个月后，患者的血脂水平即得到快速、显著的改善，其中LDL-C从基线约2.9mmol/L降至2.2mmol/L并长期维持。更值得关注的是，随着血脂的有效控制，颈动脉超声检查显示，患者的斑块性质发生了积极的转变——高回声的稳定斑块比例增加，最大斑块面积在治疗12个月后开始缩小，狭窄程度在24个月时出现显著减轻。经过36个月的长期治疗，最终分析显示，高达42.5%的患者实现了斑块的逆转，22.5%的患者斑块保持稳定，总计65%的患者获得了明确的临床获益。

研究通过数据分析确定，在此类人群中将LDL-C水平降至2.2mmol/L以下，是实现斑块稳定与逆转的关键目标。在安全性方面，长达三年的观察期内，未发生任何主要不良心血管事件、严重不良反应或新发糖尿病病例，充分印证了血脂康长期应用的出色耐受性与安全性，为他汀不耐受患者的血脂管理提供了分量十足的“中国方案”。

小结

在AHA 2025这一国际顶级舞台上，瑞金医院陈桢玥教授团队的两项研究，一“新”一“实”，相得益彰。前者以前沿的视角和严谨的数据，为未来降脂治疗的“便利化”和“长效化”扫清了障碍；后者则扎根于临床实际需求，以长期的随访和客观的证据，深化并拓展了经典药物在特殊人群中的治疗价值，彰显了立足国情的临床科研智慧。

两项研究共同指向一个核心目标：通过提供更有效、更安全、更便捷或更具针对性的治疗选择，最终提升心血管疾病的整体防治水平。这不仅是中国科研力量对全球心血管领域的贡献，更是无数潜在患者迎来更优治疗前景的福音。

专家简介

孙燕依 博士

上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科

主治医师，博士学位

• 上海市医学会心血管病分会 血脂-动脉粥样硬化学组 委员
  

• 北京整合医学学会 临床研究与转化分会 委员
  

• 中国中医信息学会 中医临床药学分会 理事
  

• 东方心脏病学会议 血脂 & 动脉粥样硬化论坛 秘书
  

• 长城心脏病学大会 糖尿病论坛 秘书

主要从事冠心病、动脉粥样硬化及脂代谢相关的临床及科研工作。

曾在法国巴黎心血管病研究所学习近4年。

参与编写《心脏病学实践》等多部书籍。

作为项目负责人主持国家自然科学基金、心馨心血管健康科研基金等科研项目多项。以第一作者在 JACC、DMM等期刊上发表SCI收录论文多篇。

专家简介

陈桢玥教授

• 上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科，主任医师，博士学位，美国Mayo Clinic博士后，研究生导师、博士后导师。

学术任职：

• 国家心血管病专家委员会 心血管代谢医学专业委员会 常务委员

• 国家标准化心血管与代谢疾病中心 秘书长

• 中华心血管病学会 血脂异常学组 委员

• 中国医师协会心血管病学会 动脉粥样硬化学组 委员

• 中国中西医结合学会心血管疾病专委会 常务委员

• 中国胆固醇教育计划专家指导委员会 常务委员

• 上海心血管病学会 血脂&动脉粥样硬化学组 副组长

• 上海市药物治疗专业委员会 委员

• 亚洲心脏学会心血管预防委员会 委员

• 亚洲脂质学会指导委员会 委员

• 东方心脏病学会议 血脂&动脉粥样硬化论坛 坛主

• 长城心脏病学大会 糖尿病论坛 主席

• 长期从事冠心病、动脉粥样硬化及脂质代谢的临床和科研工作。曾在美国Mayo Clinic学习3年。先后入选上海市浦江人才、上海市优秀青年医学人才等多项人才计划，主持国家自然科学基金、省部级课题10余项，在

  Circulation Research、Cardiovascular Research

  等杂志上发表论文60余篇。

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责任编辑：银子

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