从概念到临床：放射性药物如何改写治疗格局

Dylan Stoy

专项研究支持服务部副主管

开启放射性药物之路：精准医疗中的挑战、趋势与机遇

放射性药物正在重塑精准医疗格局——通过创新的设计与应用，放射性药物在诊疗方面具有前所未有的优势。但同时，如何有效解决放射性药物在生产、销售和研究中心选择方面存在的瓶颈问题，在满足日益增长的市场需求的同时，优化放射性药物的研发进程，为未来五年的创新工作做好准备，也是企业与行业需要关注的重点所在。

近日，专注于全流程管理的全球性临床研究CRO公司PSI，邀请其专项研究支持服务部副主管, Dylan Stoy, 通过网络研讨会的形式，对放射性药物的演进脉络进行了深入探讨。Dylan从核心特性、历史里程碑、行业趋势、现存挑战及未来机遇等方面提出了诸多有启发性的关键洞见。

放射性药物为何如此重要？

Dylan在研讨会开场时强调了放射性药物独有的诊疗一体化特性，他指出：

"放射性药物的核心价值为我们提供了一个独特的机会, 让我们能够‘所见即所治’。"

这种双重功能可实现更高的精准度、显著的治疗效果，并减少不良反应。由此推动了精准医疗的革命性突破，真正实现了基于个体分子与细胞特征量身定制的治疗方案。

早期成功案例：历史里程碑

放射性药物的治疗信力源于那些突破性的临床研究，这些研究重塑了治疗标准，并增强了人们对放射性药物疗效的信心。Dylan重点剖析了下面2个关键研究项目：

• NETTER项目：通过将Lutathera（镥[177Lu]氧奥曲肽）与奥曲肽方案联合使用，使神经内分泌肿瘤患者的疾病进展风险大幅降低了72%。这开创了精准组合疗法设计的新范式。

• VISION研究：针对转移性去势抵抗性前列腺癌（Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer，即mCRPC）患者，Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）较单一标准治疗显著延长总生存期近4个月。此外，该疗法影像学无进展生存期（Radiographic Progression-free Survival，即rPFS）中位数达8.7个月，展现出更持久的治疗应答。

这些成果凸显了放射性药物的多适应症突破性与深远临床影响，尤其是在肿瘤学领域。

放射性药物的发展与拓展

放射性药物并不是一种千篇一律的模式。

其模块化设计——Dylan形容为"几乎像积木一样"——可以根据特定需求更换或组合放射性同位素与靶向分子，从而推动新型疗法的开发及其适应症范围的扩大。目前其应用领域已从肿瘤学扩展至心脏病学和神经学等新兴方向，包括神经退行性疾病的治疗。

当前及新兴行业趋势

放射性药物的早期发展主要集中在前列腺癌和神经内分泌肿瘤治疗领域，但现在发展势头正逐渐转向其他应用方向。Dylan指出：

“我们观察到，这一技术正被积极应用于更多适应症——包括新的细胞靶点，甚至在某些情况下采用泛靶向药物。”

此外，通过将先进同位素应用于联合疗法，既能确保治疗方案精准匹配患者需求，又能缓解生产限制问题。新技术的可扩展性和全球可及性范围的扩大，正在为医疗专业人士和患者创造激动人心的新机遇。

应对放射性药物行业的挑战：创新之源

尽管放射性药物领域前景广阔，但其仍是一个极具挑战性的领域，需要创造力与协作精神。Dylan将其中的困难重新定义为机遇，他指出：

“我想彻底转变这一思维定式。这正是整个领域最激励人心的地方——因为对科研人员而言，解决问题、探索未知本就是我们的天性。”

1、供应链的复杂性

放射性药物产品的独特属性——半衰期短、放射特性及稳定性要求——使得大规模生产和分销既复杂又昂贵。Dylan解释说：

“正是这些让放射性药物如此高效且诱人的特性，同时也使得它们几乎无法实现规模化应用。”

要提升放射性药物的可及性和可持续获得性，关键在于构建支持‘即时给药’的全球供应网络和完善的生产设施。

Dylan提出通过采用新型同位素和联合疗法实现持续多元化发展，从而既满足个体化治疗需求，又能缓解供应链瓶颈问题。这种多元化策略有助于优化工作流程，提升生产效率，并推动放射性药物在全球范围内的广泛可及性。

2、监管障碍

放射性药物行业在试验、药物分销和市场审批方面面临着全球监管标准不统一且不同步的问题。Dylan特别强调了在剂量学评估和研究设计等方面统一规范的重要性：

“若要维持放射性药物领域迄今取得的增长与成功，我们整个行业各方均需通力合作，协调全球监管要求，这一点至关重要。”

3、人才短缺

放射性药物行业的快速发展已超出专业人才的供给能力。Dylan指出：

“近年来，对该领域的大量投入和关注暴露了一个矛盾——多年来，相关高度专业化学科的毕业生数量一直无法满足日益增长的市场需求。”

为解决这一问题，可通过桥接项目、岗位职能重塑以及将核医学团队融入患者护理等措施缓解人才缺口，同时提升诊疗可及性。

4、去中心化和诊疗可及性

目前，放射性药物研究仍高度集中于大型学术医疗中心，这凸显出去中心化诊疗可及性的必要性。将临床研究拓展至不同地理区域，既能提升诊疗公平可及性，也能确保研究真实反映全球患者群体的多样性特征。

个体化与联合疗法的前景

Dylan鼓励与会者关注放射性药物的未来应用方向，包括基于患者生物特征和疾病负荷的个体化剂量方案。

采用联合疗法，并将放射性药物更早地引入治疗中，有望进一步提升整体治疗效果。

未来之路：协作与创新并进

Dylan最后充满希望地呼吁各方开展协作，他强调全球协同、研究多样性以及持续创新的重要性：

“可以说，我们每个人都是推动突破、找到解决方案的力量。正是像今天这样，大家汇聚一堂讨论面临的挑战，并寻找解决方案，才能推动这一领域迈向新高。”

关键要点

放射性药物正在重塑精准医疗领域，但要充分发挥其潜力，需要克服操作、监管和可及性方面的障碍。正如Dylan所强调的，创新与协作是推动该领域发展的核心动力。通过构建灵活、可扩展的供应链解决方案，积极拥抱前沿技术，并培育一支技术过硬、知识完备的人才队伍，放射性药物为个体化医疗描绘的宏伟蓝图终将成为现实。

如果您正在探索放射性药物领域的机遇，PSI CRO与Dylan Stoy将始终作为您热忱的合作伙伴，为您这一激动人心的征程保驾护航。您可扫描二维码观看网络研讨会。

欢迎点击文末“阅读原文”与我们联系，共同探讨如何为您的放射性药物项目提供支持。

关于PSI：

PSI是一家总部位于瑞士，服务覆盖全球的临床研究CRO，致力于为药物和医疗器械的临床开发提供全面、专业、高效的解决方案。

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