这家“隐形冠军”，打破60年生物样本冻存行业瓶颈，共赢千亿生物医药市场

11月7日，2024年度北京市科学技术奖正式公布。赛存生物CEO孙玉玲博士，赛存生物首席科学家、中国科学院王健君研究员及其团队，凭借《生殖系细胞与复杂组织仿生“控冰冻存”关键技术突破与应用》项目，荣获2024年度北京市科学技术奖-技术发明奖二等奖。

北京市科学技术奖作为首都科技领域的最高荣誉之一，其申报材料要求门槛高、审评标准严格且竞争激烈。其中，技术发明奖聚焦“国内外首创”的重大技术发明，申报项目需在基础性、核心性技术领域取得突破，且项目需整体实施应用一年以上，通过成果转化产生显著经济社会效益或生态环境效益，对行业技术优化升级作用重大。因此，虽然近几年申报技术发明奖的项目众多，但获奖名额有限，2024年度仅有24个项目获得技术发明奖。

赛存生物作为一家仅成立三年的初创企业，为什么凭借“控冰冻存技术”就能够在大量优秀项目中脱颖而出，成功获奖？在厘清其技术新颖性、突破性、产业转化实况等逻辑之前，我们需要先了解冷冻保存行业的需求和传统技术的局限。

在生命科学行业，细胞与组织的保活性冻存，一直是再生医学、生殖健康、生物医药等领域的共性关键技术难题。仅以精准医疗与再生医学领域的核心赛道细胞与基因治疗（CGT）为例，在细胞药物研发和生产的过程中，无论是种子细胞库的建立还是细胞药物终端制剂的制备，均需要高效且安全的细胞冻存产品，以保障细胞活性与药物疗效。但沿用了60多年的传统的玻璃化冻存技术，却始终无法在冻存过程中充分保证细胞活性和功能性，细胞冻存复苏后功能性大幅受损降低一直是行业亟须解决的痛点。

这是因为传统技术的核心原理是通过向水中添加特定玻璃化保护剂，在降温过程中促使水进入一种理论中的“玻璃态”。玻璃态是一种特殊的物理化学状态，介于液态和固态之间，理想的玻璃态既有液态的均一性，又具有固态性质，在这种理论状态下没有冰晶的产生，从而可以减少冻存对生物样本的损害。

然而，在现实存储过程中，这种理想的玻璃态并不存在，要想完全抑制冰晶成核，消除冰晶的生成几乎无法实现。例如，样本在低温冷冻及复温过程中，无法确保温度绝对均一；在运输过程中，体系会发生震荡、撞击，这些实际情况都会导致冰晶形成并增长，一旦有冰晶形成，这种传统的玻璃化方法就失效了，在需要使用的生物样本进行升温复苏的过程中，冰晶则会以不规则且尖锐的形态进行“爆发式增长”，爆发式增长的冰晶会损伤细胞、组织等，从而显著降低样本的复苏效率，破坏样本的功能性。

此外，玻璃化冻存需要依赖于玻璃化试剂二甲基亚砜（DMSO），具有一定的细胞毒性和遗传毒性。因此，单一的玻璃化冻存技术仅适合体积小、结构简单的细胞，无法满足再生医疗快速发展的新兴需求，对NK细胞、iPSC等特殊细胞，以及类器官等复杂生物样本，无法实现有效冻存，存在巨大产业空白。

针对行业痛点与需求，赛存生物以中国科学院专家团队超10年的创新技术成果为基础，开创全新的“控冰冻存技术路线”，大幅提升冷冻保存效率，为行业提供了精准、安全、高效的冷冻保存产品及技术服务方案，并因此荣获北京市科学技术奖技术发明奖二等奖。这一荣誉不仅是对赛存生物技术创新实力的高度认可，更标志着我国在生命冻存领域实现了重要的自主突破。随着技术不断迭代与应用场景拓展，赛存生物已与CGT头部企业、CDMO、医院、科研院校、研究机构等多领域客户达成稳定合作，为多项生物医学研究和临床应用项目提供了可靠保障，更有望在濒危物种保护、军事医学、太空生物研究等更多领域发挥价值。

北京市科学技术奖技术发明奖证书，图源赛存生物

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首创“控冰冻存”技术：

突破传统痛点，满足新兴刚需

有关控冰冻存严谨的科研之路背后，是神奇自然现象中所蕴含的真理。

赛存生物创始人兼CEO孙玉玲博士博士回忆，“早在1969年，就有科学家在南极冰鱼血液中发现了能抵御低温的‘抗冻糖蛋白’。我们团队也发现，在极寒地区生活的动植物，比如能够在-16℃下生存的木蛙，在冬季被冻结，春季解冻后可完全复苏，其结构和运动状态不受影响。2013年，赛存生物首席科学家王健君研究员带领团队远赴新疆考察时，还发现了带有沙漠甲虫的冰块在手中融化后，甲虫能迅速恢复活力。这些看起来颇为神奇的自然现象为我们提供了研究思路。”

团队2013年摄于新疆的沙漠甲虫，图源赛存生物

在自然现象中汲取灵感后，王健君研究员带领团队从抗冻蛋白的深层结构和功能解析入手，团队从2009年就开始了“研究十几种动物和植物的抗冻蛋白的控冰机制”的相关工作。团队通过研究和模拟自然界抗冻蛋白调控冰晶形成及生长的机制，提出材料可高效控冰的设计原则，仿生设计多尺度控冰材料，成功构建出全球最大的“控冰材料库”，在控冰机理上实现了重大突破。其相关科研成果接连发表在《美国科学院院报》《自然》等顶级期刊，解决了百年未解的科学难题，把国际研究冰的领域往前推动了一大步。

从2009年到2019年历经十年时间，王健君研究员带领团队将控冰冻存技术打磨成熟，形成了完整的技术理论闭环后，着手准备成果商业化。但在赛存生物正式面世前，团队又用了三年来打产业基础，建立了世界上最大的控冰材料库。一方面是创始人的自我修养，决定创业后，科研和技术出身的孙玉玲博士开始大量学习产业和投资知识，从一个科学家快速转变为一个懂科学的产业家，并要求自己快速学习迭代，向企业家进行转型进化。另一方面是企业产能准备，为了确保全药典成分控冰冻存液能够实现稳定、高质量生产，团队通过大量研究和筛选，建立了全药典辅料控冰材料库和符合行业最高标准的GMP车间。

孙玉玲博士形容团队打磨控冰冻存技术是“十年磨一剑”。她还告诉动脉网，“控冰冻存技术是中国人自己的原创技术，在国际具有颠覆性，与传统冻存技术相比这不是弯道超车，而是换道超车。控冰冻存技术是平台性技术，可以大幅度提升对复杂生物样本的冻存活性，可以在短时间内针对不同生物样本开发‘精准、高效、安全’的冻存液产品，针对不同种类的复杂细胞、组织、器官等真正实现‘保真、保活、保功能性’存储。”

所谓“换道超车”，一方面是指在细胞治疗、辅助生殖、组织器官冻存等对安全性要求极高的新兴复杂样本市场中，控冰材料可独立完成控制冰晶的低温冻存保护任务，无需依赖传统的玻璃化冻存保护剂DMSO，摆脱DMSO对生物样本的毒副作用，在保证安全性最高的同时也能保证冻存效率；另一方面，针对疾病治疗、生物样本存储等传统技术能够满足部分需求，但存在安全性和效率不高等痛点的领域，赛存生物通过“控冰材料+玻璃化冷冻保护剂”双系统叠加方式，在实现冻存效率最大化的同时，大幅缓解DMSO带来的细胞毒性，这种“叠加态”技术能够实现最高效而安全性满足要求的冻存。

孙玉玲博士解释，“大家可以理解为，赛存生物不是在做存量市场，而是在解决存量市场现有痛点的同时，满足新兴市场的刚性需求。我们在提升冷冻保存行业门槛的同时，也把市场的‘蛋糕’做得更大了。例如在组织器官冻存等蓝海领域，只有控冰冻存方案，才能真正实现组织器官冻存的高效率，确保其保真、保活、保功能性存储，满足再生移植需求。”

目前，赛存生物产品覆盖7大解决方案，20余款核心产品，并有数十种不同的定制化配方储备，能快速响应不同需求，提供生物样本定制化冻存解决方案，帮助企业解决在研发过程中的核心冻存难题。公司已研发和生产了多款全药典成分配方且“无血清、无蛋白、无动物源成分”的冻存液产品，为新型生物医药行业提供“保真、保活、保功能、保安全”的全新冻存方案，成功实现了yδ-T细胞、iPSC、神经前体细胞、新鲜脂肪组织等多种高难度样本的0-1冻存技术突破，为生物医学研究和临床应用提供了可靠保障。

赛存生物部分产品展示，图源赛存生物

安全有效的产品自然能够获得监管部门的认可，2024年9月，赛存生物的三款细胞冻存液成功拿到国家NMPA药用辅料备案，成为首个拿到此项备案的国产冻存液品牌；2025年上半年，赛存针对免疫细胞和干细胞冻存的两款产品又先后获得了NMPA药用辅料备案，实现了主流细胞治疗样本的全覆盖，也实现了对国际主流品牌的国产替代。

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获两大“百亿级”基金认可

控冰冻存的市场空间，远不止于前文所述。除了细胞治疗相关冻存液产品获批外，由于控冰冻存技术独特的平台性，赛存生物还同步布局了辅助生殖领域和再生医学领域，且相关冻存技术均达到国际领先水平。

在辅助生殖领域，今年7月，赛存生物研制的辅助生殖冷冻液套装和辅助生殖复苏液套装，经国家药监局审核进入优先审批通道，这是中国辅助生殖领域第一个获得国家药监局优先审批的产品。该产品是赛存生物、中国科学院理化所和北京大学第三医院生殖中心联合开发并商业化落地的新型产品，是“十四五”重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”重点专项转化产品，预计2026年取得医疗器械注册证。

产品被纳入优先审批，图源医疗器械技术审评中心官网

在再生医学领域，今年赛存生物取得了一个重要突破，团队成功地将冻存一周后的大鼠心脏移植回去，心脏成功恢复跳动。赛存生物不仅实现了冻存技术的跨越，而且对器官移植领域有巨大的推动作用。目前，全球范围内都存在器官移植供体短缺的问题。据WHO数据，全球每年有90%以上的器官移植手术患者因缺少器官而苦苦等待，在我国，仅有5%需要器官移植的患者能成功移植。造成器官移植困难的原因，一部分是供体来源有限，另一部分则是因为移植的器官需严格控制冷缺血时间，限制了供体获取范围。

尤其是心肺等保存难度大、匹配要求高、转运半径短的器官，其废弃率更高。赛存生物自主研发的“过冷保存”技术，能够让心肺等转运难度大的器官，在-10~20℃条件下实现过冷水不结冰，同时将保存时间延长3-4倍。器官的转运时间大幅增加，转运半径也随之扩大，这让原本受限于运输距离、交通方式、保存条件的器官，不再被废弃，也为更多患者带来了新生的机会。目前，赛存生物的“过冷保存”技术正加速从科研转化到产业。如果器官能够成功冻存，其应用场景将会大幅拓展，包括建立更完善的器官库、提高配型比例等，大大增加器官衰竭等疾病的治愈率，直接影响到生命科学探索的广度与深度，也将有助于减少社会性问题的发生。

对于企业的发展布局，孙玉玲博士告诉动脉网，“目前国内高端冻存液市场仍被海外品牌垄断，中低端产品则主要是国内玩家或下游企业自配，尚未跑出行业龙头。在行业风口来临之前，赛存生物以CGT和辅助生殖等高门槛领域为切口，既通过产品商业闭环快速实现了‘回血’，又通过下游客户对技术和产品的认可，加快了我们后续布局组织器官冻存等空白领域的速度。此外，除了冻存液的直接市场外，我们也围绕一体化解决方案、培养基、辅助生殖领域的液体制剂和核心耗材进行了布局，以切入更大市场。”

自2024年商业化以来，赛存生物已将产品销售网络覆盖至全国30多个省市，与CGT头部企业、CDMO、医院、科研院校、研究机构等多领域客户达成稳定合作，与博腾生物、艺妙神州、希济生物等赛道头部企业协同发展，促进医药行业更快发展。公开资料显示，多家与赛存生物达成合作的头部企业均表示，“细胞药物等新兴药物的核心在于‘活’与‘效’。赛存生物的冻存技术是新兴疗法产业化的关键支撑，亦是推动新兴疗法国产化替代的重要一步。赛存生物与行业的合作不仅是技术的融合，更是对患者需求的深度响应。”

赛存生物的技术和产品同样获得了头部基金的认可。2024年年底，北京市两支百亿规模的大基金“北京市医药健康产业投资基金”和“北京市新材料产业投资基金”联合投资赛存生物。前者注册资本200亿元，于2023年设立，其中北京市政府投资引导基金出资占比99%；后者整体规模100亿元，于2024年获得北京市政府批复设立。两大百亿级基金的加入，是政府与市场协同推动冻存领域创新的重要举措，为赛存生物的可持续发展注入强大动力。

对于未来，孙玉玲博士坦言，“由于CGT、辅助生殖等领域的冻存液准入门槛较高，目前国内市场并不卷。此外，下游客户更关注产品性能而非价格。因此，赛存生物有机会凭借全球领先的创新技术和超越进口的产品性能，成为细分领域隐形冠军并出海占领全球市场。”期待赛存生物以冻存产品为起点，为细胞治疗、细胞存储、辅助生殖、再生医学等各个细分领域提供精准、高效、安全的冻存产品，真正实现多种类复杂生物样本的“保真、保活、保功能性、保安全性”存储，并逐步发展为一家立足中国、服务世界的生命科学上游平台性公司。

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