1个系统、10+个病种、254项专利，韬睿生物围绕脂肪再生构建生态闭环

在公众认知中，脂肪常与健康负担画上等号。然而医学研究正在刷新这一认识：脂肪组织中蕴含着丰富的再生细胞，已成为再生医学领域最具潜力的生物资源之一。

随着认知转变，“脂肪”的临床价值日益凸显，逐步成为治疗多种疾病的新突破口。然而，如何将其安全、高效、标准化地应用于临床，曾是制约该领域发展的关键瓶颈。

过去五年，上海韬睿生物科技有限公司（下称“韬睿生物”）通过完成从技术资产及专利收购、国产化转化、二次研发到临床落地的完整闭环，成功回应了这一挑战。其核心产品Celution®系统已获得国家三类医疗器械注册证，实现了脂肪再生治疗的标准化、规模化应用，也让“脂肪”的医学价值从实验室走向临床，为众多患者提供了新的治疗选择。

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一场跨国诉讼背后的赛道抉择

韬睿生物的技术源头可追溯至美国Cytori Therapeutics公司。该公司早在2000年初便提出利用脂肪组织提取再生细胞进行组织修复的思路，并研发出Celution系列设备。然而，受制于欧美法规模糊导致商业化前景不清晰，该技术未能实现规模化应用。

2013年，韬睿生物创始人马旭东及团队首次接触到这一技术。当时全球再生医学主流仍聚焦于骨髓或脐带干细胞，大家对于脂肪仅仅停留在“填充材料”层面。韬睿生物团队认为，这一重要再生医学资源被忽视的原因在于缺乏标准化设备与合规的制备体系，而非技术本身的缺陷。

基于这一判断，韬睿生物开启了与Cytori的合作。然而因商业权益遭到侵犯，韬睿生物于2015年在美国主动提起诉讼。历经四年法律博弈，最终在2019年与Cytori达成和解，并完成了对Cytori再生医学核心资产与Celution技术全球权益的整体收购，实现了从被授权方到技术持有方的关键转变。

技术所有权的获得，仅仅是商业化的开端。韬睿生物随即启动了系统在中国本土化再造工程：重构设备以适配本土临床需求，并通过实现耗材与试剂的本土化生产，构建自主可控的供应链打破垄断、优化成本；并重建完整质量体系，以满足国家药监局对三类医疗器械的严格监管要求。

推动韬睿生物坚持这一技术路线的，是脂肪组织不可替代的生物学优势。马旭东指出，数据显示，每克脂肪组织中再生细胞的数量是骨髓的500至2500倍，且具有取材便捷、无需体外扩增、安全性高等特点。其细胞组分可通过促血管生成、抗纤维化与免疫调节三重机制协同作用，展现出显著的临床潜力。

面对传统手工提取方式存在的操作复杂、批次稳定性差、污染风险高等问题，韬睿生物团队深刻认识到，唯有实现制备过程的自动化与封闭化，才能将技术潜力转化为临床解决方案。这一认知，最终驱动Celution®系统走向成熟。

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全封闭自动化制备平台，核心组件已获国家三类证

Celution®系统由四个核心模块组成：Celution 800 自体脂肪及脂肪基质成分回收设备、Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件、Celase 多肽纯化试剂和Celbrush 注射器辅助推动装置。它形成了一个全封闭的脂肪基质成分自动制备平台。其技术核心体现在以下四个方面：

Celution 800 自体脂肪及脂肪基质成分回收设备

Celution 800 自体脂肪及脂肪基质成分回收设备作为系统的智能大脑，内置先进算法实时监测离心速度、温度与流体压力，控制精度分别达到±10 rpm与±0.5℃。这种精密控制确保不同批次制备物的一致性，为临床应用提供可靠保障。

Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件

Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件采用密封设计，构成系统的无菌屏障。从脂肪注入到细胞回输全程不暴露于外界，将污染率严格控制在0.1%以下。

Celase 多肽纯化试剂

Celase 多肽纯化试剂是系统的核心技术突破。这种专门研制的复合酶剂能高效解离脂肪基质，同时保持80%以上的细胞活性，并全球首个实现将酶残留控制在10ng/mL的安全标准内。

Celbrush 注射器辅助推动装置

Celbrush 注射器辅助推动装置则实现了精准递送，可调节的针头设计确保ADRCs在不同治疗部位均匀分布。

这四大组件共同构成了完整的临床解决方案：医生通过微创吸脂获取脂肪组织后，Celase试剂精准解离细胞外基质，释放的再生细胞组分在封闭耗材中经历自动化清洗、富集与浓缩，最终在系统精确控制下完成提取。整个过程仅需90～120分钟，实现了真正的“手术室床旁即时制备移植”。

与传统手工方法相比，该系统在污染控制、清洗效率和操作时间等关键指标上均实现跨越式提升：

Celution®系统核心指标与传统手动制备的量化对比 数据来源：韬睿生物

Celution®系统的推出，标志着脂肪基质成分技术从研究型实验室操作向成熟医疗器械解决方案转变。更重要的是，系统的核心组件Celution 800自体脂肪及脂肪基质成分回收设备和Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件已在同品类中首个获批国家药监局三类医疗器械注册证，为再生医学治疗建立了可监管、可追溯的标准化临床路径。

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覆盖多个病种，海外“获批”提速中

技术的真正价值，取决于临床疗效。截至2025年，Celution®系统已在国内外47项注册临床研究中使用，覆盖十余个病种，包括生殖、整形、创伤及罕见病等多个领域。

例如，在妇产科领域，该系统用于薄型子宫内膜患者治疗，通过促血管生成和组织修复，改善内膜厚度。在乳腺外科，ADRCs被用于乳腺癌术后重建，帮助患者恢复胸部轮廓并改善局部组织弹性。在创伤修复方面，系统被用于糖尿病足、皮肤缺损等慢性伤口治疗，加速愈合并降低复发率。

在夯实常见病应用的同时，韬睿生物也在积极探索罕见病领域的应用。2025年，公司联合复旦大学王久存教授团队、蔻德罕见病中心及成都紫贝壳公益服务中心，启动了“自体脂肪基质成分改善系统性硬化症手部功能障碍”项目。若获得监管批准，这将成为国内首个在官方监督下实施的脂肪再生疗法，为硬皮症患者提供全新的治疗选择。

与此同时，Celution®系统也在国际范围内获得多中心验证。

美国梅奥诊所将系统应用于缺血性股骨头坏死治疗，使80%的患者避免了关节置换；丹麦国家再生医学中心将其用于前列腺癌术后勃起功能障碍康复，70%患者恢复正常生活；日本厚生劳动省已批准Celution®系统用于男性压力性尿失禁治疗，使其成为首个进入日本医保目录的再生医学治疗设备。

伴随着临床成果的积累，Celution®系统在全球的监管准入也步入快车道。目前，Celution®系统针对硬皮病的适应症已获得美国FDA孤儿药资格认证，欧盟新版MDR认证则计划于2026年完成。与此同时，公司正积极布局澳大利亚、东盟及“一带一路”沿线国家，推动多国注册与市场准入。

这一系列进展显示出，Celution®系统正在从单一技术平台转向全球标准化再生治疗工具。

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临床落地十余家医院，近半数研发投入构建未来生态

韬睿生物的商业化之路得益于精准的战略布局和政策支持。

在政策端，依托“十四五”生物医药产业发展规划，公司新建的合成生物产线即将落地。Celution 805 一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件项目入选“上海市高新技术成果转化项目”，为再生医疗器械的国产化积累了宝贵经验。

在市场拓展方面，韬睿生物创新性地采用“梯度渗透”策略：2025-2026年聚焦核心三甲医院建设示范中心；2027年起逐步向区域医疗中心扩展。公司还通过“线上培训+专家进修”模式，有效降低了设备应用门槛。目前，全国已有十余家医院常规使用Celution®系统开展各类适应症临床治疗与研究。

市场的稳步开拓，离不开底层研发的持续驱动。在技术研发方面，韬睿生物维持年均约43%的研发投入。截至2025年，公司已申请专利254项，涵盖设备结构、酶体系、耗材工艺及临床应用等领域。团队正推进下一代Celution®设备的工程化升级，核心目标是实现设备的全自动化与合规优化，为未来国内基础医疗市场及国际市场拓展铺平道路。

谈及未来，韬睿生物强调将着眼于构建更加完善的“再生医学生态”。

一方面，公司正在与瑞典哥德堡大学、查尔莫斯大学、太原理工大学、江南大学等国内外高校合作，研究“细胞+材料+打印”的3D生物打印体系，用于复杂组织修复；另一方面，公司计划推出脂肪储备系统，面向个体长期健康管理，提供脂肪及再生细胞的存储服务，延展再生医学的应用边界。

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结语：“脂肪”里的中国创新力量

从跨国诉讼赢得技术产权，到攻克自动化制备难题；从硬皮病患者的守望，到全球顶尖医院的临床认可——韬睿生物的发展，是中国再生医学能力提升的一个缩影。

当前，再生医学的商业化仍面临监管周期长、成本控制难、循证数据积累不足等挑战，但韬睿的实践显示，通过器械化与流程标准化，使脂肪再生成为可被医疗系统采纳的治疗工具，正是这一领域走向可持续发展的关键路径。

在政策与创新双轮驱动下，韬睿生物正让脂肪里的再生力量，成为中国医疗创新的全球名片。随着新一代产品的研发和国际市场的拓展，这把开启脂肪再生医学宝藏的“钥匙”，正在创造更多可能性。

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