miRNA创新产品获机构认可 Mirxes觅瑞胃癌早筛方案加速商业化落地

近日，方正证券发布对港股上市公司Mirxes Holding Limited（新加坡生物科技公司，股票代号：02629.HK，下称“Mirxes觅瑞”）的深度报告，首次覆盖即给予“推荐”评级。报告指出，Mirxes觅瑞作为全球胃癌早筛领域的先行者，凭借先发优势和深厚技术壁垒，持续巩固行业领跑地位。

全球化布局持续深化

研报显示，2014年Mirxes觅瑞在新加坡成立。旗下核心产品觅小卫®（GASTROClear™）是目前全球首款且唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD（全球体外诊断）产品，并被美国FDA认定为“突破性医疗器械研究”，显著提升了Mirxes觅瑞在无创胃癌早筛领域的竞争力。

Mirxes觅瑞坚持全球化发展战略，重点深耕东南亚和中国两大市场，并逐步推进在日本、美国等市场的产品落地。2025年10月，觅小卫®正式获得中国国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证，成为中国胃癌筛查体外诊断产品。

研报显示，这是国内首个针对胃癌早筛适应症的无创检测产品，也是国内发出的第一张胃癌筛查的体外诊断（IVD）注册证，这一突破填补了我国无创胃癌早筛领域的空白。同时也标志着Mirxes觅瑞将从研发阶段转入商业化阶段，成为推动中期收入与利润增长的主要动力，市场普遍预期Mirxes觅瑞将由此获得价值重估。此外，觅小卫® 在日本等胃癌高发的发达国家以LDT（实验室自建检测）服务模式启动初步商业化。基于GASTROClearTM（胃癌筛查服务）的技术稀缺性和先发优势，公司有望持续把握非侵入性癌症早筛这一蓝海市场的广阔机遇。

Mirxes觅瑞联合创始人、副首席执行官、首席技术官兼中国区总裁邹瑞阳介绍，觅小卫®的注册临床试验为万人级别前瞻性研究，其检测结果的灵敏度达85%，在有效识别早期胃癌风险、降低漏诊率的同时，又能降低假阳性率避免过度医疗，为胃癌早筛提供可靠依据。

在加速自主产品商业化的同时，Mirxes觅瑞也积极拓展战略合作。10月15日，Mirxes觅瑞联合创始人、CEO周砺寒与瑞慈医疗集团执行副总裁、体检事业部总经理方浩泽签署“共筑防癌体检精准防线”战略合作备忘录。根据合作规划，瑞慈医疗将优先引入Mirxes觅瑞的miRNA（微小核糖核酸）检测技术及觅小卫®等产品，并分阶段在全国范围内推广。双方还将共同组建项目组，针对胃癌、结直肠癌等高发癌种，开发梯度化、个性化的筛查方案，优化从初筛到精查的全流程。

随着Mirxes觅瑞在中国、日本、美国等核心市场的战略布局持续深化，其业绩已实现显著增长。2025年上半年，公司“早期检测及精准多组学”业务板块收入同比增长50%至1050万美元，增长主要受到GASTROClear™ （胃癌筛查服务）与LUNGClear™ （肺癌筛查服务）等产品的商业化驱动。

胃癌筛查市场广阔

国家卫健委发布的相关监测数据显示，2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平。

北京大学肿瘤医院专家指出，胃癌的发生与幽门螺杆菌感染密切相关。作为最大的发展中国家，我国成人幽门螺杆菌的感染率高达60%，属于胃癌高发国家。由于胃癌一经发现常为中晚期，患者存活超过5年的机会一般低于30%。而如果筛查出早期胃癌，通过内镜手术或外科手术治疗，患者存活5年的机会超过90%。

方正证券研报指出，胃癌筛查需求呈现“低渗透+高必要性”的结构性特征。随着筛查标准日益完善、公众健康意识持续提升，后发市场具备快速“追赶”发达市场的现实潜力。同时，市场规模也在稳步扩容。依托高发病率、政策推动等多重因素，亚洲地区的市场增速和总量均同步提升，将成为全球胃癌筛查产业最具活力的增长极。

站在胃癌筛查市场风口下，Mirxes觅瑞抢抓机遇，依托其成熟的miRNA mSMRT-qPCR（经改良茎环医学定量逆转录聚合酶链式反应）技术平台，构建了从商业化产品到临床前研究的丰富产品管线。

“除了已商业化的GASTROClear™（胃癌）和LUNGClear™（肺癌），公司还在积极推进CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）等多个癌种的筛查产品，以及用于多癌种筛查的CADENCE项目。”邹瑞阳表示。

这种“研发-生产-商业化”一体化的平台模式，在方正证券看来，具备高度的可扩展性，能够将GASTROClear™ 的成功经验复制到其他产品，有望缩短研发周期，持续推出新产品，打造新的增长点，形成强大的产品矩阵并控制好成本，进一步提高毛利率。

方正证券表示，考虑其独特的技术稀缺性与中国市场的巨大增长潜力，预计将吸引大量南下资金关注与配置，为公司股价带来额外上升动力，给予“推荐”评级。预测2025年至2027年，Mirxes觅瑞营收将分别达到0.27亿美元、0.41亿美元和0.75亿美元，同比分别增长30.84%、55.14%和81.32%。归母净利润方面，预计亏损将持续收窄，分别为-0.71亿美元、-0.48亿美元和-0.28亿美元，同比减亏23.38%、32.44%和41.70%，呈现稳步向好趋势。（张明）