科学“开疆拓土” 伦理“保驾护航”——四川大学华西医院临床研究与医疗新技术伦理规范创新实践

陈蕾

医学科技创新作为公立医院高质量发展的核心内涵，正深刻重塑着医疗卫生服务的格局。在人民群众日益增长的健康需求与全球生物医药技术日新月异的双重驱动下，以基因编辑、细胞治疗、人工智能、脑机接口为代表的前沿技术正引领着一场医学革命。这些技术不仅拓展了人类对疾病本质的认知边界，更为疾病的精准诊疗提供了全新范式。然而，每一次新兴前沿技术跨越的背后，都伴随着伦理争议与监管挑战。如何在技术创新与伦理规制之间找到平衡点，已成为推动医学科技高质量发展的关键命题。

■伦理规范是临床研究与医疗新技术的基石

医学伦理绝非临床研究与新技术应用的“可选项”，而是必须坚守的底线和生命线，它以明确的行为准则与价值导向为支撑，确保医学实践在追求科学突破与疗效的同时，始终将人的尊严、权利与福祉置于首位。历史教训深刻警示忽视伦理的恶果，如20世纪初美国塔斯基吉梅毒实验，研究人员隐瞒治疗、仅观察病程，对数百名黑人患者造成巨大伤害并重创医学公信力。这充分证明，缺乏伦理约束的研究与技术应用极易背离医学初衷，沦为伤害工具。

伦理规范包含以下六大相互关联的核心原则。

1.尊重自主：保障研究参与者自我决定权，核心是有效的知情同意（涵盖充分告知、理解、自愿同意及拒绝权）、保护隐私与数据安全。

2.不伤害：避免可预见的身体或心理伤害。如风险最小化、充分的风险-受益评估、叫停无效研究、新技术应用前充分验证等。

3.行善：强调主动促进患者健康福祉，如提供最佳可用治疗方案、对弱势群体额外保护、在公共卫生事件中积极干预等。

4.公正：资源分配与机会享有的公平性，如医疗资源按需分配、新技术可及性、临床试验受试者多样性与包容性、避免剥削弱势群体等。

5.诚信：要求坚守专业诚实与透明度，具体包括如实告知医疗错误、规避利益冲突、杜绝数据造假与抄袭等学术不端行为。

6.责任：对个体、社会及生态的持续性担当，如新技术应用的长期后果评估、环境友好临床实践、全球健康责任等。

这六大原则相互交织，彼此支撑，共同构筑起保障临床研究与医疗新技术健康发展的坚实伦理防线。

■临床研究与医疗新技术面临的伦理困境

临床研究与医疗新技术的不断突破是一把双刃剑，不可避免地引发一系列复杂的伦理道德争议和监管挑战。

缺乏统一的技术规范和伦理边界

医学前沿技术（如基因编辑、人工智能诊疗）的发展速度远超现有技术规范与伦理框架的更新能力，导致不同机构、地区间标准不一、操作各异。同时全球范围内，科研水平、文化背景、法律体系的巨大差异更增加了形成统一规范的难度，同时，医学前沿技术常常涉及生命、健康、隐私等敏感问题，其伦理边界往往较为模糊。如人类基因编辑技术的出现为治疗遗传性疾病提供了新的可能性，但同时也引发了关于基因改造、设计婴儿等伦理问题的争议。这些技术如何应用、应用于哪些疾病、哪些人群，以及谁有权决定这些应用，都是亟待解决的伦理问题。此外，技术发展的利益驱动也可能导致一些企业和个人忽视技术规范和伦理边界的重要性。

患者权益和数据安全问题亟待加强

开创性的“0到1”原始技术创新（如新型干细胞疗法、侵入式脑机接口）在为患者带来新希望的同时，其“无先例可循”的特性对患者权益保障提出了全新挑战。同时由于前沿技术创新往往涉及大量的医疗数据，包括患者的个人信息、基因组数据、生理数据等。这些数据具有多样性和复杂性，给数据安全带来了极大的挑战。尤其在人工智能前沿医学领域，数据采集是否需要履行知情同意？是否侵犯患者隐私？同时由于其算法的黑箱属性和商业利益冲突，也给监管带来了一定风险与挑战。

科学研究与社会公众信任危机

随着社会公众对医疗安全的关注度日益提高，医学科学研究正面临严峻的信任危机。公众在面对医学研究成果时，往往因为担心其安全性、有效性而犹豫不决。这种不信任不仅导致公众对一些前沿医疗技术的接受度降低，还可能引发一系列社会问题。同时频频曝出的科研学术不端现象也严重损害了医学科学研究的公信力。长期下去，这种信任缺失可能导致公众对医学科学研究的整体信心下降，进而阻碍医学科学研究的进一步发展。

■四川大学华西医院医学科研伦理创新实践

建立健全组织管理架构

构建以党委领导为核心，临床研究管理委员会负责设计与指导，学术审查委员会和伦理审查委员会提供有力支撑，临床研究管理部切实执行的组织架构体系。该体系统筹全院临床研究管理工作，涵盖研究者发起的临床研究（IIT）、药品临床试验管理规范（GCP）、学术审查、伦理审查、方案设计等多个方面，有效打破管理壁垒，确保临床研究工作高效、规范、有序地推进。

建立完善的分级分层学术/伦理审查体系

四川大学华西医院创新引领，率先推行分层分级临床研究项目伦理审查机制，涵盖院科分层分级学术审查机制和风险分级的伦理审查机制。院科分层分级学术审查充分把关研究科学性，确保研究方案最优化；风险分级伦理审查把关研究风险，根据不同研究项目风险级别进行差异化审查，既严格把关又灵活高效，显著提升了项目综合审查的质量与效率，全面保障受试者的权益与研究的稳健前行。同时构筑沟通桥梁，强化跨部门、跨机构乃至跨专业的沟通与合作，共筑学术和伦理审查坚实基础。

加强研究人员职业生涯的伦理培训

构建本科生通识课程-研究生教育课程-博士后临床实践课程-医师国家级/省部级继续教育课程-研究者培训课程-精品小班培训课程的贯穿医（学）生全职业生涯的课程体系，让医（学）生在各个阶段都能得到临床研究和伦理的培训。除了对研究者全职业生涯的培训外，还构建了覆盖临床研究各个角色的培训，包括研究护师、研究助理、临床试验协调员、审查委员、管理人员等，全面筑牢医院临床研究人才培育，也为培养兼具科研能力与深厚伦理素养的医师科学家奠定坚实基础。

营造科技向善文化氛围

营造积极向上的科技创新文化氛围，倡导求真务实、严谨细致的科研精神，鼓励科研人员以诚信为本，追求卓越，科技向善，伦理先行，共同维护医学前沿技术研究领域的纯洁性和公信力。

（作者：四川大学华西医院神经内科 赵生美 陈蕾）