应用案例｜华翔医疗3D打印钛合金椎间融合器获批上市

2025年10月，华翔医疗再传喜讯，其采用华曙高科金属3D打印解决方案研发的全新增材制造钛合金椎间融合器获NMPA批准上市，3D打印脊柱系列再添“利器”！

这款2025年度新品可与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎（C2/3-C7/T1）及胸腰椎（T1/2-L5/S1）的椎间融合术（需在产品周围植骨），以最新技术成果为骨科临床治疗提供了更贴合需求的国产选择。

回溯历程，华翔医疗与华曙高科已联手打造多项“国内首次”。基于华曙高科3D打印解决方案，华翔医疗自主研发生产的钛合金多孔型椎体融合器、钽金属椎间融合器、高分子尼龙材料3D打印手术规划辅助器具-模型导板等产品，相继获得7张骨科植入物三类医疗器械注册证及多个备案证、二类医疗器械注册证。这标志着国产医疗3D打印从技术探索迈向规模化临床应用，让创新成果惠及更多患者，为实现精准医疗赋能。

2021年：国内首款钛合金3D打印骨科植入物获批填补技术空白

依托华曙高科金属增材制造解决方案支持，华翔医疗于2021年2月自主研发的钛合金3D打印多孔型椎体融合器成功获得NMPA三类医疗器械注册证。

该产品不仅是华翔医疗在钛合金植入物领域的首次重大突破，更成为国内首个获得三类医疗器械许可证的金属3D打印骨科植入假体产品，填补了国内钛合金3D打印椎体融合器的技术与临床应用空白。

2022年：金属3D打印钛合金椎间融合器上市开启新纪元

2022年2月，华翔医疗钛合金3D打印多孔型椎间融合器正式通过NMPA审批上市。

该产品是国内首款基于金属3D打印技术（SLM）获批的椎间融合系列产品，标志着我国脊柱椎间融合治疗正式进入“激光3D打印钛合金植入物”新时代。

2023年：两款钽金属植入物相继获批拓展高端应用场景

2023年1月获批的钽金属增材制造椎间融合器，是华翔医疗研发的首款钽金属骨科植入产品。这款产品以钽金属粉末为核心原料，采用华曙高科激光选区熔化3D打印技术，打造出具有三维贯通结构的仿生骨小梁植入体。

2023年11月获批的多孔钽髋关节填充块，是华翔医疗在钽金属增材制造领域的又一延伸突破，进一步拓展了3D打印钽金属器械的临床应用场景。这款产品同样基于华曙高科金属3D打印技术研发，针对髋关节置换、骨缺损修复等临床需求，实现了“精准性”与“稳定性”的双重升级。

2024年：钛合金植入物密集落地精准匹配细分临床需求

2024年4月，华翔医疗申请增补的金属3D打印胸腰椎椎体多孔型椎体融合器成功获得NMPA三类医疗器械注册证。该产品是2021年钛合金多孔型椎体融合器的升级增补款，专门针对胸腰椎的解剖特点与临床需求设计，进一步细化脊柱融合治疗的产品覆盖。

5月，华翔医疗自主研发生产的3D打印仿生骨小梁结构自稳型颈椎椎间融合器系统国内率先获得NMPA批准上市。该系统以钛合金为核心材料，针对传统颈椎融合手术痛点进行颠覆性设计，显著提升手术安全性与患者术后体验。

华曙高科医用级增材制造解决方案

助力精准医疗

华曙高科医用级增材制造解决方案包括3D打印设备、打印材料、打印工艺、产品设计，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利，拥有完全自主知识产权，为精准医疗提供标准化和定制式医疗器械及服务。医用级3D打印设备涵盖了金属与高分子两类机型，并已获得一类医疗器械备案。

华曙高科设备开源优势支持用户自主调节参数，打印不同试验组进行试验（测试杆径、粗糙度等）；设备成形尺寸灵活，打印效率能够满足临床急诊手术需求；3D打印医疗产品表面质量、力学性能、尺寸精度均能达到医用级别。

针对三类医疗器械严格的认证要求与高工艺连续性需求，华曙高科金属增材制造设备FS273M的大小缸配置解决方案，可助力医疗用户完美兼顾研发与批产，在不改变工艺参数的前提下灵活切换生产模式，有效降低材料使用成本。同时，采用生物相容性优良的医用级粉末材料，可打印材料丰富多样，为各类医疗器械及植入物的研发与生产提供了充足保障。

(华曙高科)