一、YY/T 0174 标准:测试原理与试验方法
(一)测试原理
以规定速度驱动外科手术刀片切割标准测试材料(如特定厚度的聚乙烯薄膜),通过高精度传感器实时捕捉切割过程中的力值变化,以切割时的最小初始力和峰值力判定刀片锋利度 —— 初始力越小、峰值力越稳定,代表刀片刃口锋利度越优,可避免手术中因刀片锋利度不足导致组织损伤或操作不畅。
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(二)试验方法
试样准备:将手术刀片固定于专用夹具,确保刃口完全暴露且与测试材料切割方向垂直;标准聚乙烯薄膜平整夹持于测试平台,无褶皱或拉伸。
测试操作:设定 1-600mm/min 的标准测试速度(按不同刀片类型匹配),启动设备后,刀片匀速切割薄膜,系统自动记录切割全程力值曲线;同一刀片重复测试 3 次,每次切割位置间距不小于 5mm,取 3 次测试的初始力平均值作为最终结果。
吻合器测试:针对切割吻合器,更换专用夹具固定器械,模拟临床使用角度切割标准试样,记录刃口穿刺力与切割力,评估整体锋利性能。
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二、成熟设计与核心优势
高精度测试体系:搭载进口顶级品牌传感器,力值分辨率达 0.001N,测量精度 ±1%,可精准捕捉刀片切割的微小力值波动,避免因精度不足导致的误判。
全场景适配能力:配备可快速更换的专用夹具,支持手术刀片、直线型切割吻合器、腔镜切割吻合器等多种器械测试,无需额外购置设备,降低企业成本。
合规化数据管理:4 级用户分级权限 + 加密数据存储,50 个独立账户实现操作追溯;支持 RS232 对接 LIMS 系统,满足 GMP、药监局检测等合规要求,数据不可篡改。
高效便捷操作:大液晶触屏实时显示测试曲线,HMI 人机界面简洁易懂;微型打印机可直接打印设备序号、样品批号、测试结果等完整信息,无需二次整理。
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三、应用范围与客户群体
(一)应用范围
核心场景:外科手术刀片、切割吻合器、腔镜切割吻合器的锋利度测试,实时显示刃口锋利度曲线;
延伸场景:眼用刀(符合 YY/T 0072 标准)等精密医疗刀具的切割性能检测。
(二)客户群体
广泛服务于一次性医疗器械生产企业(如手术刀、吻合器制造商)、第三方检测机构(如 SGS、谱尼测试)、药检中心、医院设备质控部门等,是医疗器械质量管控的核心设备。
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四、公司主营产品
济南三泉智能科技有限公司主营产品种类丰富多样,涵盖输注器械检测仪器,可对输液器、注射器等产品的各项性能进行精确检测;
●神经心血管介入器械检测仪器,为支架、血管介入导管等医疗器械的质量把关;
●非血管内导管及配套器械检测仪器,确保导尿管、胃管等产品安全可靠;
●呼吸管路检测仪器,用于检测呼吸面罩、输氧管等的性能指标;
●创面敷料及防护卫生用品类检测仪器,保障纱布、口罩等产品符合质量标准;
●内外无菌包装等相关物理性能检测仪器,对医疗器械包装的密封性、强度等进行严格检测。
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