突破性组合疗法闯关成功 Cogent 冲刺胃癌二线治疗新标杆

摘要：生物技术公司 Cogent Biosciences 的核心药物贝祖克拉替尼（bezuclastinib）联合舒尼替尼（sunitinib）的组合疗法，在晚期胃肠道间质瘤（GIST）的 III 期临床试验中取得关键进展。该疗法针对伊马替尼（imatinib）耐药或不耐受的患者，显著提升客观缓解率和无进展生存期，且安全性可控。Cogent 计划 2026 年上半年向 FDA 提交新药申请，有望重塑 GIST 二线治疗标准。组合疗法疗效惊艳，数据远超预期

III 期 PEAK 试验招募了约 442 名患者，均为无法从诺华伊马替尼治疗中获益的 GIST 患者。试验结果显示，贝祖克拉替尼与舒尼替尼联合用药的客观缓解率达到 46%，远超舒尼替尼单药治疗的 26%。

更关键的是，联合疗法将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至 16.5 个月，而单药治疗组仅为 9.2 个月，足足提升了 7.3 个月。这意味着该组合疗法能将疾病进展或死亡风险降低一半，疗效突破显著。

Cogent 公司总裁兼首席执行官安德鲁・罗宾斯表示，试验结果远超团队对该组合疗法的预期，尤其在无进展生存期上的大幅改善，让这款联合疗法有望成为 GIST 二线治疗的新标杆。

安全性可控，竞争格局生变

安全性数据显示，联合疗法未出现舒尼替尼单药治疗中未见过的独特风险。联合用药组中，7.4% 的患者因治疗相关不良事件停药，略高于单药组的 3.8%。

最常见的严重副作用包括 3 级高血压、中性粒细胞减少、肝酶升高、贫血和腹泻，均为酪氨酸激酶抑制剂类药物的已知典型不良反应，临床可预期管理。

酪氨酸激酶抑制剂是 GIST 治疗的主流药物，目前市场上有拜耳的瑞戈非尼、Deciphera 的 Qinlock 等多款后线治疗药物。贝祖克拉替尼通过增强舒尼替尼的疗效，有望在竞争中脱颖而出。得克萨斯大学 MD 安德森癌症中心肿瘤学家妮塔・索马亚医生预测，若获得监管批准，该组合疗法将快速成为多数 GIST 二线患者的标准治疗方案。

多适应症并进，管线布局全面

此次 GIST 领域的突破并非孤例。今年 7 月，贝祖克拉替尼在非进展期系统性肥大细胞增多症的 III 期试验中已获成功，能显著降低患者症状严重程度。

该适应症已获得 FDA 突破性疗法认定，Cogent 已与 FDA 就新药申请提交达成共识。针对进展期系统性肥大细胞增多症的 III 期试验结果，预计将于 12 月公布。

除核心药物外，这家总部位于马萨诸塞州的生物技术公司还在推进多款候选药物。FGFR2/3 抑制剂 CGT4859 正处于 I/II 期临床试验，用于治疗晚期实体瘤；ErbB2 抑制剂 CGT4255 本月将启动 I 期剂量递增研究，管线布局覆盖多个癌症治疗领域。

Cogent 计划 2026 年上半年在科学会议上公布 PEAK 试验的更多详细数据，并同步向 FDA 提交贝祖克拉替尼联合疗法用于 GIST 治疗的新药申请。这款潜力疗法若成功获批，将为耐药 GIST 患者带来全新治疗选择，同时推动公司在肿瘤治疗领域的竞争力进一步提升。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/cogent-eyes-fda-submission-cancer-asset-after-clearing-another-phase-3-hurdle

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