避免数亿研发费打水漂！这篇医美新材料审批干货文必看

本文为《大美界》原创

作者 | 雨山

中国的医美行业正迎来审批提速的转折点。

自2023年底以来，NMPA对玻尿酸填充剂、童颜针、水光针等产品的审批明显加快，琼脂糖、羟基磷灰石、溶脂针等新材料也相继获批。

随着市场从供小于求转向产品多元化竞争，通过科学的临床评价体系证明产品优势，成为企业能否在市场中立足的核心能力。

在这个过程中，需要思考如何对这些新产品做出更合理的评价，以更好地说服药监部门，同时也为未来的市场宣传提供更合理、更坚实的临床证据。

而这些看似微小的问题，直接影响着企业产品注册证的获批，以及后续市场销售潜力，并关系数百万，甚至数千万、数亿元的研发费能否收回成本。

昆拓医疗器械医学策略负责人杨志10月31日在SAPA-China2025医药产业大会 医美融合与创新论坛分享《推陈出新，“古为今用——医美新材料临床试验趋势与方法》通过案例分享，探讨了随机对照试验在医美领域应用的新趋势。

以下为杨志分享口述实录，《大美界》编辑：

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三大挑战：

医美临床试验的特殊性何在？

在临床试验或评价中，随机对照试验是公认的“金标准”。

自1747年被提出以来，该方法在药物领域已非常成熟，在医疗器械和医美领域的应用也正逐步增加。

▲大美界制图

在设计试验时，企业需要考虑以下三大医美领域特有挑战。

1、安慰剂效应较强

尤其对于非侵入式光电类产品，治疗后患者和医生都可能感觉有效。如何将这种“感觉”量化为客观数据，是一大挑战。

2、盲态评价的维护

双盲临床试验中，如何维持盲态、纠正评价者偏倚至关重要。

在医美领域，操作者常认为自己的技术出色，但如何让外部评价者客观地认可疗效，是需要讨论的重点。

3、评价指标的多元化

随着医美适应症的增多（如眉间纹、额纹、颈纹、下颌轮廓等），如何选择最合适、最能直接反映临床疗效的评价指标，是行业关注的核心问题。

面对上述挑战，医美产品的临床评价体系正呈现明显的变化趋势。

一是，评价指标的多元化与体系化。

评价体系已从单一的局部评分（如WSS评分）发展为针对不同部位（如下颌后缩、下颌轮廓）的多元化评价体系。

这带来了新的问题，即如果某个评价方法尚未建立或缺乏中国人群的应用先例，则需要从头构建，包括建立适用于中国人群的评价图谱。

患者报告结局（PRO）的重视：患者自身的反馈作为支持临床疗效的证据，其重要性在各领域都在逐步提升。

二是，客观指标的引入。

“美”具有主观性，如何将美学评价客观化是关键。例如，明确界定“什么样的下颌后缩是标准的”“轮廓清晰的定义是什么”。近年来，引入客观量化指标已成为一个显著趋势。

三是，对照设计的伦理化与科学化。

对照选择是常见难题。对照设计已从早期的单臂设计（实验中只有一个治疗组，没有同时设置对照组），演进到使用无治疗对照，再到目前普遍采用已上市同类产品作为阳性对照。

随着产品迭代，空白对照与阳性对照的试验规模也在变化。

当前的核心挑战是空白对照的伦理问题，即如何让受试者合理地接受不治疗或假干预作为对照措施。

四是，盲态设计的必要性与创新性。

保证评价者的盲态对于纠正偏倚极为重要。目前趋势是采用第三方盲态评价，以平衡不同中心间的评价差异。这涉及独立小组的构成和评价方法。

此外，盲态设计也在创新，例如在时间维度上进行随机：将患者治疗前与治疗后的照片随机提供给评价者评估，以进一步减少偏倚。

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案例解码：

临床策略如何决定市场命运

针对上述新趋势，以下通过案例进行详细阐述，从而展示如何选择合适临床策略以取得更好结果。

案例一：以客观指标为主要终点的试验

主要特点：该试验的主要终点是一个可通过2D照片量化的客观指标，减少了个人主观意志的影响。

盲态设计：设立了独立的第三方评价组，有效纠正了不同评价者间的偏倚。

本土化评价体系：为中国人群独立构建了评价量表，其外观图谱更贴合亚裔人群特征，优于国外开发的指标。

患者自评：增加了有序标准的患者自评量表，以反映受试者结局。

结果：该产品已获药监局批准，并在市场中取得了良好应用。

案例二：阳性对照试验与学习曲线

背景：某新成分产品，针对中面部容量不足与轮廓缺陷，采用空白对照进行试验。

学习曲线：试验中专门设置了学习病例（如Group A与Group B的注射方法差异）。通过在前几例受试者中实施规范化的注射培训，保证了临床结局的完整性和一致性，这说明了研究者操作技术（“注射手法”）对疗效持久性和安全性的重要影响，这一点常被忽视。

客观指标：次要终点引入了3D容量定量评价技术，弥补了主观评分的不足。

长期随访：设置了长达近两年的随访期（包括对照组交叉后的随访），尽管增加了成本，但为产品优势提供了长期证据。

结果：该产品已在国内获批。

案例三：新材料用于老适应症

背景：某新材料（如重组胶原蛋白）用于已成熟的适应症。

核心发现：无论材料如何新颖，其评价方法和原则与成熟产品类似。该试验采用与已上市产品对照、非劣效设计，主要终点设在26周，是常见且有效的方法。

这揭示了一个朴实的道理：双盲、随机、平行对照依然是评价产品安全有效的核心方法。

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未来展望：

医美临床评价走向何方？

基于既往经验，医美临床评价领域将出现以下四大趋势，这些趋势将深刻影响未来的临床开发策略。

其一，客观指标将深化与优化。

具体而言，客观指标（如VISIA、3D成像）的应用将更普遍，但当前会因环境和操作者产生较大偏差。未来，随着测量方法的改进，这种不稳健性有望被逐步纠正。

其二，真实世界研究与简化审批。

随着透明质酸、童颜针、胶原蛋白等产品日益成熟，监管体系可能变化。未来，真实世界研究数据或可用于临床评价，简化审批流程。

其三，创新统计方法与适应性设计。

新的实验设计方法（如适应性设计）和统计方法（如贝叶斯统计）可有效降低样本量，节约成本。

国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）已发布《医疗器械临床试验适应性设计指导原则》征求意见稿，这为医美领域提供了新方向，有望通过合理设计缩短上市周期。

其四，人工智能（AI）的应用。

AI技术有望应用于皱纹评分等评价环节。未来，通过合理的视觉模型，可能替代或辅助人工主观评价。

总而言之，无论产品和时代如何变化，随机对照试验始终是临床评价的基石范式。其核心原则是固定的，但在具体要求和细节上会随着时间推移而细化、调整或改变。

面对未来的监管变化，企业需要防微杜渐，精修内力。

只要内力深厚，一套“罗汉拳”也能胜过七十二绝技。而在医美临床试验中，随机对照试验就是这套需要不断精进的“罗汉拳”。