真实生物递表港交所；新研究从药物生产中意外发现超强抗生素

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政策动向

国家医保局组织按病种付费分组方案3.0版调整系列座谈第二场

国家医保局官微显示，10月17日下午，国家医保局组织公开召开按病种付费分组方案3.0版调整系列座谈，与北京安贞医院、福建医科大学附属协和医院、山东省泰安市中心医院等22家医院医保、病案管理等专家代表进行了交流座谈。

国家药监局药审中心发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》

11月10日，药审中心发文指出，为了规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，中心组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。

药械审批

迈威生物：9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得批准

11月10日，迈威生物(688062.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得批准。9MW3811目前已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，研发进度处于全球同类靶点领先地位。公司计划于2025年底启动其用于病理性瘢痕的II期临床试验，成为该适应症领域首个进入临床阶段的IL-11靶向药物。鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICOLIFESCIENCESLLC.达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。

苑东生物：注射用YLSH003启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组

11月10日，苑东生物公告，全资子公司优洛生物（上海）有限公司自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验，首例受试者已于近日成功入组给药。

美国FDA批准诺华瑞米布替尼片用于治疗CSU

11月10日，诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗在接受 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。它是首个获 FDA 批准用于治疗CSU 的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断 BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为 CSU 治疗提供了全新的选择。

21点评：CSU 是一种由肥大细胞驱动的疾病，被认为由免疫失调引起。在 CSU 患者中，免疫系统可通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，这会导致某些免疫细胞——肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK 通路被激活。一旦 BTK 被激活，就会引发组胺和其他促炎介质的释放，导致 CSU 常见的血管性水肿、瘙痒性风团等临床症状。

资本市场

真实生物递表港交所

据港交所11月9日披露，真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）已向港交所递交上市申请，中金公司为其独家保荐人。这是该公司第三次在港交所申请上市，此前曾在2022年8月4日、2025年2月18日递表港交所。真实生物是一家成立于2012年以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化。公司已构建全面的药物组合，主要包括五种候选药物。

行业大事

康方生物个性化mRNA疫苗单药或联合卡度尼利/依沃西辅助治疗胰腺癌Ⅰ期临床完成首例给药

近日，康方生物宣布，公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。

新研究从药物生产中意外发现超强抗生素

新华社消息显示，“超级细菌”指那些对多种抗生素具有耐药性的细菌。研究人员在一种常用药物的生产流程中意外发现一种很有前景的强效抗生素，能够杀死耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等“超级细菌”。

澳大利亚莫纳什大学在新闻公报中介绍，该校研究人员在与英国华威大学的联合项目中发现了一种被称为前次甲霉素C内酯的抗生素，这是在制备常用抗生素次甲霉素A的过程中产生的一种中间化学物质。