关于有源医疗器械使用期限的探讨

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 王张明 王逸飞

近期，有源医疗器械使用期限成为热点话题。有源医疗器械使用期限从何时开始计算？已超出说明书及标签标示使用期限的有源医疗器械能否继续使用？业内对此存在不同看法。

笔者认为，有源医疗器械使用期限的计算起点应当为其生产日期；而对于超出说明书及标签标示使用期限的有源医疗器械是否可以继续使用，应结合相关规定及产品检验结果与产品实际状态等具体情况评估而定。

使用期限起点如何计算

有源医疗器械的使用期限，究竟从生产日期起算，还是从正式投入使用之日起算？部分有源医疗器械生产后并非立即投入使用，不同的计算起点会导致实际使用时长出现较大差异。例如，某医疗机构使用的超声诊断仪于2023年2月24日出厂，后于2025年10月15日进入医疗机构正式投入使用。该产品使用期限标示为8年，如按出厂日期起算则使用期限至2031年2月23日；如按产品实际投入使用日期起算则使用期限至2033年10月14日。

翻看相关法律法规，无论是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），还是《医疗器械说明书和标签管理规定》，都未明确有源医疗器械的使用期限起算时间。但通过分析，笔者认为，有源医疗器械使用期限的计算起点应为生产日期，理由如下。

2019年5月，国家药监局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）明确：“有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”从该定义可以明确，使用期限的起点应自医疗器械形成终产品之日算起，即生产日期。

此外，这一结论从地方药品监管部门针对医疗器械使用期限的问答中也能得到印证。例如，2025年3月，四川省广元市市场监管局对于有源医疗器械使用期限如何计算的问题，其解答为“有源医疗器械的使用期限严格以生产日期为起点，无论是否投入使用”。可以看出，有源医疗器械使用期限应从生产日期开始计算，而不是从使用日期开始计算。

超过标注使用期限能否使用

超过说明书、标签标注使用期限的有源医疗器械能否继续使用？笔者认为，还应结合有源医疗器械的实际使用情况具体分析。

从相关法律法规要求来看，《条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”超出使用期限的医疗器械对应的就是该条款中的过期医疗器械，由此来看，超出使用期限的医疗器械是不允许继续使用的。

但有观点认为，有源医疗器械购置成本较高，通常其说明书及标签标注的使用期限为6～10年。但在实际使用中，不少使用10年左右的有源医疗器械运行状态依旧良好，甚至外观看上去还很新；同时，医疗机构在产品使用临近有效期末时，还存在未收回购置成本的情况。如果仅因超出说明书、标签标示的使用期限，就直接将有源医疗器械报废，无论是从提升医疗器械使用效能，还是从节约资源的角度来说，均有失妥当。

需要注意的是，医疗器械使用期限的确定不仅与产品上市前根据产品情况评估的预期使用期限相关，还与上市后的监测、使用等过程中的因素相关。《指导原则》指出，医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

综上，说明书、标签标示的使用期限是有源医疗器械产品上市前评估的，在产品使用过程中，仍可进一步对其使用期限进行评估、延长。因此，超过说明书、标签标示使用期限的医疗器械并非完全不能继续使用，需结合产品具体使用情况具体分析，如果评估后发现产品的安全性及有效性无法得到保证，应停止使用；反之，则可继续使用。

高效利用与安全如何兼顾

针对有源医疗器械使用期限的争议，究其原因，是有源医疗器械使用期限管理科学化程度还有待提高。在相关法律法规正式施行之前，有源医疗器械的产品说明书、标签不需要标示使用期限，产品使用10年以上较为普遍。但此种对使用期限无明确要求的管理模式，有可能导致有源医疗器械被超长时间使用，无法保障其安全性和有效性。当前，有源医疗器械按要求标示了使用期限，但由于使用期限是从生产日期开始计算，使用机构在购买有源医疗器械后，实际可使用时长往往要短于标示的使用期限，由此引发了有源医疗器械实际使用时长与标示使用期限合理性的讨论。

如何在现有法律框架下，平衡资源的高效利用与公众的用械安全？笔者建议，针对有源医疗器械的特性，可以考虑采用如下方式。

对于按照《指导原则》确定使用期限内的有源医疗器械，在医疗机构使用过程中，未超出使用期限的，除监管需要检验外，无需额外检验；超出使用期限的有源医疗器械，经医疗器械生产企业或具备资质的检验机构检验后，确认其符合相应标准要求，可以继续使用。

同时，可以考虑根据有源医疗器械的特性和超出使用期限的年限进一步确定检验周期。如超出使用期限15年以内的有源医疗器械，每年需经医疗器械生产企业或具备资质的检验机构检验一次，合格后可以继续使用；超出使用期限15年以上的有源医疗器械，则每半年需经医疗器械生产企业或具备资质的检验机构检验一次，合格后可以继续使用。如此一来，既能保障有源医疗器械的安全有效，又能较为科学地兼顾医疗器械的合理使用。

（作者单位：王张明，江西省景德镇市市场监管局；王逸飞，南昌医学院）