北京
近日，上海医药下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠、注射用氨曲南收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B05069、2025B05110、2025B05111），前述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
基本情况
药品名称
注射用头孢呋辛钠
剂 型
注射剂
规 格
0.75g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计）
注册分类
化学药品
药品批准文号
国药准字H20013214
申请人
上海上药新亚药业有限公司
审批结论
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称
注射用氨曲南
剂 型
注射剂
规 格
0.5g、1.0g
注册分类
化学药品
药品批准文号
国药准字H20055839
国药准字H20258235
申请人
上海上药新亚药业有限公司
审批结论
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加1.0规格的补充申请，核发药品批准文号（国药准字H20258235）。
相关信息
注射用头孢呋辛钠适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染及产褥期和妇科感染，最早由GSK公司研发，于1978在英国、意大利等国家上市。2024年6月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染：尿路（复杂和单纯的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染，由BMS公司研发，最早于1984年在意大利上市。2024年6月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用头孢呋辛钠及注射用氨曲南通过仿制药一致性评价，有利于扩大前述药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。
(上海医药)
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