艾博生物冻干带状疱疹mRNA疫苗启动II期临床 适应症为预防水痘 - 带状疱疹病毒引起的带状疱疹

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州艾博生物科技有限公司/ 艾博生物科技（上海）有限公司的评价在40岁及以上受试者中接种冻干带状疱疹mRNA疫苗的免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254264，首次公示信息日期为2025年11月10日。

该药物剂型为注射用冻干制剂，规格为复溶后每瓶0.5ml，用法为肌内注射，用量是0.5ml/剂，接种2剂（间隔60天）。本次试验主要目的为评估接种2剂试验用疫苗后30天内的免疫原性。

冻干带状疱疹mRNA疫苗为生物制品，适应症为预防水痘 - 带状疱疹病毒引起的带状疱疹。带状疱疹是由水痘 - 带状疱疹病毒再激活引起，表现为身体单侧成簇水疱，伴明显疼痛。诊断主要依据典型症状，治疗以抗病毒、止痛等为主。

本次试验主要终点指标包括第二剂接种后14天、30天抗gE抗体的GMC、GMI、阳性率和阳转率；抗VZV抗体的GMC、GMI、阳性率和阳转率；gE特异性T细胞（分泌IFN - γ、IL - 2 T细胞）反应（ELISpot法）；gE特异性CD4 + 和CD8 + T细胞表达活化标志物（IFN - γ、IL - 2、TNFα、CD40L）的频率（ICS法）。次要终点指标包括每剂接种后0～14天内征集性不良事件和不良反应发生率；每剂接种后0～30天内非征集性不良事件和不良反应发生率；第一剂接种至最后一剂接种后12个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。

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