药品说明书儿童禁用信息研究前沿丨第5期：药品说明书与《临床用药须知》中儿童禁用信息差异分析

编者按

药品说明书是指导临床合理用药的法定文件，其儿童用药信息的规范性和完整性直接关系到儿童用药安全。当前，我国药品说明书中儿童用药信息缺失、表述不统一等问题仍较为突出，给儿科临床用药带来潜在风险。国家多项政策文件明确提出，要完善儿童临床用药规范，加强药品说明书中儿童用药信息的标注与更新。

“药品说明书儿童禁用信息研究前沿”栏目由山西省儿童医院/山西省妇幼保健院赵瑞玲主任药师与北京大学第三医院药学部儿科药师周鹏翔主管药师共同发起，旨在持续推动我国药品说明书中儿童用药信息的规范化、科学化发展，计划共发布6期。期待通过本栏目的陆续推出，深化儿童用药信息研究，提升儿科合理用药水平，切实保障儿童用药安全。

本期旨在介绍药品说明书与《临床用药须知》中儿童禁用信息的差异。

1.研究背景

本期为药品说明书中儿童禁用信息分析系列研究第4篇，对药品说明书与《临床用药须知》中儿童禁用信息差异进行研究，以期为儿科临床药物治疗提供参考，为完善我国药品说明书中儿童禁用信息提供技术基础。

2.研究方法

2.1 研究对象

将2020版《中华人民共和国药典》收载的1741种化学药品和149种生物制品、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023年）（NRML-2023）西药部分1698个药品作为基础目录，选择所获取的药品说明书（1～3份）中一致标注“禁用”于同一年龄段儿童的药品作为本研究的药品目录，其中活性成分（包括酸根、碱基）及剂型均收载于《临床用药须知》 中的药品为研究对象。

2.2 药品说明书来源

以通用名在“药智网”查询药品说明书，每种药品选取来自不同生产企业且修订日期最新的说明书（不计药品规格）3份（生产企业不足3家的药品，其最新版说明书全部纳入分析）。为使信息收集更为全面，当修订日期相近时，优先选择原研或合资生产企业的药品说明书。若“药智网”检索到的同一药品的说明书不足3份，则检索“丁香园”或“医脉通”网站予以补充。数据查询时间为2023年8－12月。

2.3 信息提取与分析

在药品说明书和《临床用药须知》 中“适应证” “用法用量” “不良反应” “禁忌”“警告”“注意事项”“儿童用药”等项中提取儿童用药信息，主要包括儿童适应证和用法用量；标注儿童禁用的药品应提取出儿童禁用信息，主要包括禁用年龄段和禁用原因。

设计数据信息表，收集相关信息并录入，利用Excel 2021版对数据进行整理分析。

2.5 质量控制

由2名药师对提取的信息进行核对确认，如果意见不一致，则邀请第三方高年资药师加入讨论并达成一致。

3.研究结果

3.1 《临床用药须知》中儿童禁用情况

《中华人民共和国药典》收录的化学药品和生物制品及NRML-2023部分西药，说明书一致标注“禁用” 于同一年龄段儿童的药品共有222个，其中185个收载于《临床用药须知》中，共涉及19个药品类别。185个药品中，154个标注儿童禁用，占比83.24%（154/185），31个未标注儿童禁用，占比16.76%（31/185）。

3.2 《临床用药须知》中儿童禁用信息分析

3.2.1 儿童禁用年龄段分析

对于儿童禁用年龄段，154个标注儿童禁用的药品中，144个与说明书一致；10个与说明书不一致，见表1。

144个药品中，27个禁用年龄虽与说明书一致，但《临床用药须知》提供了该年龄段儿童国外的适应症或者超说明书适应症，见表2。

3.2.2儿童禁用原因分析

对于儿童禁用原因，154个标注儿童禁用的药品中，77个在说明书和《临床用药须知》中均未标注；28个在说明书与《临床用药须知》中均有标注且儿童禁用原因一致，见表3；43个仅在药品说明书中标注，见表4；6个仅在《临床用药须知》中标注，见表5。

3.3《临床用药须知》未标注儿童禁用的药品分析

31个药品未标注儿童禁用，见表6，其中12个药品在说明书中标注儿童禁用的年龄段内提供了儿童用药数据，见表7。

4.总结与展望

部分药品在《临床用药须知》与说明书中儿童禁用信息的标注存在差异，二者在儿童禁用原因的标注均有不同程度的缺失，尚待完善。《临床用药须知》根据国内外资料和临床实际使用情况规范和完善了部分药品儿童用药信息，拓宽了儿科疾病治疗方法和手段，为完善说明书中儿童用药信息提供基础数据。建议结合《临床用药须知》编写的先进经验，通过多种途径，以科学的方法和可靠的证据逐步规范和完善说明书中儿童禁用信息的标注，保障儿童用药的可及性、促进儿童用药安全。

专家简介

赵瑞玲

主任药师

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

药物临床研究办公室 主任

国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员

CDE儿童用药技术审评临床外聘专家

国家药监局核查中心GCP检查员

中华医学会儿科学分会第十七届临床药理学组委员

山西省药师协会药物与器械临床评价专业委员会副主任委员

首批山西省食品药品安全专家

专家简介

周鹏翔

主管药师

北京大学第三医院药学部 儿科临床药师

学术兼职：中国医师协会健康传播工作委员会高校学组委员，中国医药教育协会医疗保障与药物经济学评价分会青年委员，中国健康促进与教育协会健康教育方法学研究分会委员，《中国临床药理学杂志》千人新苗青年委员会委员，北京中西医结合学会药学专委会青年委员。《临床药物治疗杂志》青年编委，International Journal of Surgery、《中国医院药学杂志》等多本中英文期刊审稿人。

研究领域：循证药学、临床药学、行为改变等

学术成果：主持国家自然科学基金项目青年项目1项，主持国家卫健委、学协会课题5项，参与多项国家及省部级课题。在JAMA等发表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等杂志发表中英文论文百余篇，第一作者或通讯作者70余篇。参编著作6部，副主编2部。受邀参加世界药学大会（FIP）、亚洲临床药学大会（ACCP）和世界行为医学大会（ICBM）并进行口头报告。申请专利1项。

获奖情况：曾获第二十五届中国药学会科学技术三等奖、中国医院协会医院科技创新奖三等奖、中华医学会临床流行病学和循证医学学术会议优秀论文一等奖、第七届MKM中国药师职业技能大赛北京市半决赛一等奖、北中国赛区半决赛一等奖。

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（来源：药学瞭望）