喜报   谱尼测试药品检测新增资质 全面助力新版药典落地

随着2025年版《中华人民共和国药典》的正式实施，谱尼测试集团药品检测CNAS资质也成功获批，标志着集团在药品检测领域的技术能力迈上新台阶。新版药典作为我国药品标准体系的重要组成部分，涵盖中药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材及通用技术要求，在质量控制方面实现了全方位升级。

新版药典在中药领域显著提升了质量控制标准，不仅将农药残留检测由33项扩展至47项，还对人参等特定药材增设单独农残限量要求，并将重金属及有害元素管控范围从18个品种扩大至59个。同时新增了对真菌毒素、桔青霉素等风险物质的监测，强化了多成分定量及特征图谱分析技术。在化药方面，进一步加强了溶剂残留、元素杂质和基因毒杂质的系统管控，引入ICH分类开展金属元素风险评估，并对多种化药及辅料增加了已知杂质的控制要求。

药典四部更实现了药包材标准的体系化重构，建立“1+4+58”检测框架。并同步修订和新增了多项药用辅料标准，新增了元素杂质分析、近红外光谱法等多项通则与指导原则。

“1+4+58”具体指的是：1是药包材检测方法全面改成药典通则；4是药品包装用玻璃材料和容器、药品包装用橡胶密封件、药品包装用塑料和容器、药品包装用金属材料和容器4大材质的指导原则；58个检测通则，适用整体药用包材。

谱尼测试集团作为药品检测领域的专业机构，现拥有药品、药用辅料及药包材CNAS资质参数4000余项，建有符合GMP要求的药品综合实验室、动物实验室、基因检测实验室和微生物实验室，配备UPLC-QTOF、LC-MS/MS、GC-MS/MS等国际先进仪器设备数百台。

集团与数千家知名药企及多地药检所建立了长期合作关系，在检验检测、评价认证等方面积累了丰富经验，能够为客户提供除生物等效性以外的全项检测服务，全力保障公众用药安全，助力医药产业高质量发展。

未来，谱尼测试集团将继续秉承“鉴证优良品质”的使命，紧跟国家药品标准发展的步伐，持续加大在科研创新与技术能力建设上的投入。集团将致力于深化对药典新方法、新要求的理解与应用，积极拓展生物制药、创新制剂等前沿领域的检测能力，以更精准、更高效、更全面的技术服务，为提升我国药品质量、保障公众用药安全、助推医药产业高质量发展贡献力量。

(谱尼测试)