中国积极融入全球药品监管体系

（来源：法治日报）

转自：法治日报

□　本报记者 万静 　　从审批提速到本土研发，从产品引进到全产业链部署，跨国药企与中国市场的合作模式正在重构…… 　　作为全球第二大医疗器械市场，中国正以其快速发展的态势与创新活力吸引着跨国企业加码布局，中国的药品监管话题也备受关注。近日，第八届中国国际进口博览会虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛在国家会展中心（上海）举行。

严格监管筑牢安全底线

　　记者从分论坛上了解到，中国目前已成为全球第二大医药市场，中国创新药的在研数量位居全球第二。 　　国家药监局积极参与历届进博会的相关活动，并与商务部、进博局共同举办了5届药品医疗器械化妆品的监管政策交流活动，自2023年开始将交流活动升级为虹桥论坛分论坛。 　　国家药品监督管理局党组成员、副局长杨胜在致辞中指出，国家药监局始终立足“保护和促进公众健康”的核心使命，今年着力推动了以下工作： 　　坚持深化改革，激发创新活力。2024年底，国务院办公厅出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出五个方面24条改革措施，覆盖药品、医疗器械研发、生产、流通、使用全链条各环节。目前，国家药监局正深入推进全面落实这些改革措施，持续推进审评审批制度改革。今年1月至10月，国家药监局已经批准创新药63个，批准创新医疗器械63个，显示医疗产业高质量发展取得明显成效。 　　坚持严格监管，筑牢安全底线。国家药监局强化药品全生命周期动态监管，建立完善风险会商机制，聚焦疫苗、血液制品、细胞治疗产品等重点品种，以及临床试验、网络销售、委托生产等重点环节，常态化开展体系建设和风险排查。今年国家药监局开展了药品经营环节的“清源”行动，持续打击处置网络上的违法违规行为。 　　坚持依法监管，完善制度标准。国家药监局加快推进《医疗器械管理法》等法律法规的修订，2025年联合国家卫生健康委颁布新版《中华人民共和国药典》，出台了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》等规章，让监管工作始终在法治轨道上运行。 　　坚持开放合作，服务全球健康。我国积极融入全球药品监管体系，正式加入非洲药品监管协调计划伙伴关系平台，连续三次成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。同时我国支持国际多中心临床试验开展，优化境外新药审评审批流程，拓展药品医疗器械出口销售证明的出证范围，助力我国医药产品更便捷地“走出去”，同时也方便全球优质医药产品尽早进入中国市场。

监管审评速度显著加快

　　在国家会展中心场馆里，以“健康中国，美好生活”为主题的医疗器械与医药保健展区，包括全球十大医疗器械企业、11家世界500强药企等在内的众多企业汇聚于此，着力呈现创新药械研发、生物医药技术、跨界数字化诊疗等医药领域新质生产力，也从深层次反映出全球医药领域对我国近年药品器械产业营商环境不断优化的认可。 　　世界卫生组织监管和预认证司司长罗热里奥·加斯帕尔说：“感谢中国医疗体系、执法监管体系所作出的卓越贡献，尤其是在新冠疫情以来，中国为全球健康和人民福祉都作出了卓越贡献。” 　　联合国儿童基金会驻华代表桑爱玲强调：“当前中国是全球制药行业的领导者，这一点毋庸置疑。中国的生产能力对于全球健康的潜力无比巨大。”全球每年都有数百万儿童依靠基本物资得以生存和健康地成长。2024年，联合国儿童基金会就采购了总额超过56亿美元的商品和服务，惠及160个国家的儿童，其中包括超过25亿美元的疫苗和生物制品，以及价值1.68亿美元的医疗物资和设备。 　　“我们已经看到一些中国的制造商成功通过了世界卫生组织的预认证程序，这些中国的制造商、供应商已经成为联合国儿童基金会宝贵的供应商。”桑爱玲说。 　　凯西制药全球首席执行官安康礼指出，回顾十年前，跨国药企在中国市场曾面临多重挑战。例如药品审评周期长、创新药上市进程迟缓、审批积压等，导致一系列的创新疗法从全球上市到惠及中国患者，往往需要等待数年甚至更长的时间。如今随着中国药品审评审批体系的持续深化改革，当前行业生态已发生历史性变革。监管审评速度显著加快，从之前以“年”来计算，到如今以“月”甚至以“日”来计算。 　　根据国家药品监督管理局发布的最新数据，2024年我国共受理药品注册申请超过1.5万件，其中创新药申请数量同比增长近30%；优先审评审批与附条件批准等机制将平均审评审批时长缩短了40%以上。

加大药品研发支持力度

　　近年来，我国医疗器械企业营业收入整体稳步提升。据权威数据披露，2024年中国医疗器械产业营业收入达1.35万亿元，2025年预计将达1.4万亿元。2014年以来年均复合增长率超过10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。 　　医疗器械是现代医学的重要支撑，保障医疗器械安全有效，维护公众用械安全，是药品监管部门的核心职责。 　　国家药监局器械注册司副司长杜惠琴介绍，我国加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，支持医药产业扩大对外开放合作，以高效严格监管提升医药产业合规水平，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。国家药监局实施医疗器械标准行动提高计划，重点加强医疗器械基础通用，涉及人身健康和生命安全的强制性标准，以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定，目前有316项国家标准、1751项行业标准，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域，标准体系的覆盖性、系统性、国际协调性不断提升。同时国家药监局致力于进一步提高医疗器械标准工作质量，加强对医疗器械技术归口单位管理，扩展标准化的国际合作，积极转化国际标准，缩短转化的时间。 　　据安康礼在分论坛上介绍，截至2024年，中国已开展超过300项国际多中心临床试验，这彰显了中国深度融入全球研发体系的态势。中国的药品监管也已经实现了从“对标国际标准”向“引领国际标准”的飞跃。