双抗破局！依沃西单抗斩获 OS 获益 国产创新药再冲巅峰

摘要：中国康方生物自主研发的PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗（Ivonescimab），在晚期非小细胞肺癌 Ⅲ 期临床试验中取得关键突破。不仅延续了此前无进展生存期的显著优势，更实现了总生存期（OS）的阳性趋势，为 EGFR-TKI 治疗失败的患者带来新希望。这款曾击败 “药王” K 药的国产创新药，正以多适应症布局和独特作用机制，改写全球肿瘤免疫治疗格局。头对头之后再传捷报：OS 获益成关键突破

2025 年 9 月，在国际肺癌研究协会世界肺癌大会上，依沃西单抗联合化疗的 Ⅲ 期 HARMONI 试验数据正式公布。这一针对 EGFR 突变、经三代 TKI 治疗进展的晚期非小细胞肺癌患者的研究，给出了令人振奋的结果。

数据显示，依沃西单抗联合化疗组的中位总生存期达到 16.8 个月，较单纯化疗组的 14.0 个月呈现明显获益趋势。更值得关注的是，该组合疗法将疾病进展或死亡风险降低 48%，中位无进展生存期从 4.4 个月延长至 6.8 个月。

即便对于伴有脑转移的高危患者，依沃西单抗也展现出强大疗效，使这部分患者的疾病进展风险降低 66%。 UCLA 健康中心的乔纳森・戈德曼博士评价，在这类难治性患者群体中，依沃西单抗既实现了具有临床意义的疗效提升，又保持了良好的安全性。

双抗机制显优势：不止于 “1+1”

依沃西单抗的核心竞争力源于其独特的双靶点设计。与 K 药等单一 PD-1 抑制剂不同，它能同时阻断 PD-1 和 VEGF 两个关键通路。

PD-1 靶点负责唤醒人体免疫系统，让免疫细胞识别并攻击癌细胞；VEGF 靶点则聚焦切断癌细胞的营养供应，抑制肿瘤血管生成。更巧妙的是，两者结合后能产生协同效应：结合 VEGF 后，依沃西单抗与 PD-1 的亲和力提升 18 倍；而结合 PD-1 后，其阻断血管生成的能力也同步增强。

这种 “协同结合” 机制，让依沃西单抗在 2023 年的头对头试验中就已崭露头角。当时其单药治疗的中位无进展生存期达 11.14 个月，近乎翻倍超越 K 药的 5.82 个月，成为全球首个在 Ⅲ 期头对头研究中击败 K 药的双抗药物。

多适应症提速：从肺癌到乳腺癌的全面布局

自 2024 年 5 月在中国获批上市以来，依沃西单抗的适应症拓展步伐不断加快。先是获批联合化疗用于 EGFR-TKI 治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌，同年 12 月快速纳入医保，让更多患者能够负担。

2025 年 4 月，其单药一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌的新适应症获批。短短半年后，该药又因联合化疗治疗三阴性乳腺癌的潜力，被拟纳入突破性治疗品种，适应症布局向更多实体瘤延伸。

从击败全球 “药王” 到斩获总生存期获益，依沃西单抗的每一步突破都在刷新国产创新药的高度。随着多适应症临床推进和全球数据积累，这款国产双抗正从中国走向世界，为全球肿瘤患者提供更优治疗选择。

参考来源： https://www.fiercepharma.com/pharma/akeso-details-ivonescimab-first-overall-survival-win-should-summit-celebrate

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