吉利德 Trodelvy 一线乳腺癌折戟 临床阴霾难散

摘要：曾被吉利德寄予厚望的 ADC 明星药 Trodelvy，在一线乳腺癌关键临床试验中再遇挫折。这款通过 210 亿美元收购纳入囊中的重磅产品，近年来接连在肺癌、尿路上皮癌等适应症拓展中失利，如今核心乳腺癌一线治疗的折戟，让其商业化前景蒙上阴影，也暴露了吉利德在肿瘤领域布局的深层困境。一线试验失利 核心战场遇阻

据行业最新披露，Trodelvy 在一线乳腺癌治疗的关键临床试验中未能达到预期终点，这一结果直接冲击其市场拓展计划。作为一款 Trop-2 靶点 ADC 药物，Trodelvy 曾凭借后线治疗三阴性乳腺癌的疗效获批上市，2023 年销售额突破 10 亿美元大关，成为吉利德肿瘤管线的核心支柱。

此次折戟的一线治疗场景，是乳腺癌药物竞争的核心战场。对于已上市的 ADC 药物而言，成功进军一线意味着市场规模的大幅扩容。但 Trodelvy 的失利，使其错失了这一关键增长机会，只能继续局限于后线治疗的小众市场。

临床失利连连 管线危机凸显

这并非 Trodelvy 首次遭遇临床挫折。2024 年 1 月，其治疗转移性非小细胞肺癌的 III 期 EVOKE-01 研究未达主要终点；5 月，尿路上皮癌 III 期验证性试验再次失败，且治疗组死亡数量多于化疗组，迫使吉利德在 10 月自愿撤回该适应症的加速批准。

Trodelvy 的困境只是吉利德肿瘤管线危机的缩影。该公司此前以 49 亿美元收购获得的 CD47 抑制剂 magrolimab，因临床数据未达预期已全面终止开发；另一款押宝的 TIGIT 抑制剂 domvanalimab，虽在 II 期取得进展，但受同类药物研发受阻影响，前景不明朗。一系列失利让吉利德耗资百亿打造的肿瘤管线陷入 "空心化"。

内外夹击 商业化压力陡增

市场层面，Trodelvy 正面临双重挤压。内部增长乏力，其北美市场销售额增速在 2023 年四季度已降至个位数，2024 年上半年销售额被同类药物 Padcev 反超；外部竞争加剧，首款国产 Trop2 ADC 药物 SKB264 已获批上市，其在疗效数据上表现出竞争力，进一步分流市场份额。

值得注意的是，吉利德并非毫无转机。2025 年 5 月，Trodelvy 联合 Keytruda 治疗 PD-L1 阳性三阴性乳腺癌的 III 期研究显示，可降低 35% 的疾病进展或死亡风险，相关数据已提交监管机构。但这一组合疗法的适用人群有限，能否成为 "救命稻草" 仍有待观察。

对于吉利德而言，Trodelvy 的临床起伏不仅关乎一款药物的命运，更影响其肿瘤业务的战略布局。如何扭转临床研发颓势，应对日趋激烈的市场竞争，将是这家制药巨头接下来需要破解的核心难题。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/gileads-trodelvy-stumbles-first-line-breast-cancer-trial-adding-shaky-clinical-track-record

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