落实国际合作与监管 天津市药监局与印尼药监局在康希诺生物举行会见

（来源：康希诺生物CanSinoBIO）

转自：康希诺生物CanSinoBIO

11月5日，天津市药品监督管理局（以下简称“天津市药监局”）党组成员、副局长张胜昔一行在康希诺生物会见到访的印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）（以下简称“印尼药监局”）局长塔鲁纳·伊克拉尔博士一行，并与康希诺生物和印尼生物制药公司Etana举行了会谈。

张胜昔表示，本次会见是在国家药品监督管理局和印尼药监局合作框架下，天津市药监局加强监管和疫苗研发等方面的合作与交流，推动双方疫苗注册进程的落实行动。同时，此举也将促进中国与印尼生物制药公司在疫苗技术转让和质量标准等方面更紧密的交流与合作，以支持开发更安全、更有效的疫苗。

在会谈中，天津市药监局相关负责人向印尼药监局局长一行介绍了我国药品注册管理和监管体系以及省级药监部门的属地职责。在天津市药监局的监管指导下，康希诺生物建立了符合WHO/PICS/FDA等法规的全生命周期的质量管理体系，公司已成功转型升级为集产品研发、商业化生产、市场销售于一体的集团公司，在疫苗行业从跟跑快速成长为并跑甚至领跑的角色，并积极进行海外布局和市场拓展。康希诺生物质量管理体系经受住了历次检查考验。截至目前，公司产品已进入10余个海外国家，其中在印尼和墨西哥等国家均实现了本地化生产。

塔鲁纳·伊克拉尔博士指出，印尼药监局高度关注疫苗技术转移及新型疫苗的监管与发展，对康希诺生物在创新研发和质量体系建设方面取得的成绩给予高度评价。他希望双方以此次访问为契机，进一步加强在研发、注册及质量标准等领域的交流协作，推动合作成果加速落地，为区域公共卫生事业发展贡献力量。

当天，印尼药监局一行还参观了康希诺生物疫苗产业化基地，重点了解公司在疫苗制剂、灌装、包装等关键环节的生产流程及质量管理体系。塔鲁纳·伊克拉尔博士对康希诺生物先进的生产工艺和严格的质量控制体系给予了高度评价，并表示期待双方在更多创新疫苗领域深化合作。

康希诺生物相关负责人当天介绍了公司与印尼方面在吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）、四价流脑结合疫苗等领域的合作进展，以及双方在临床研究、注册申报和技术转移等方面的紧密对接，并表示，公司将继续深化与印尼合作伙伴的交流，共同推进创新疫苗项目的发展。

当天，天津市药监局监管处处长崔惠素，天津市药监局注册处处长闫冬，天津经济技术开发区医药健康产业促进局副局长王泳江等，印尼药监局负责药物、麻醉品、精神药物、前体物质及成瘾物质控制的副主任威廉·阿迪·特贾，印尼药监局合作与公共关系局局长琳达·库尼亚·瓦尔达尼，印尼药监局职员吉·普拉博沃·阿迪等，印尼生物制药公司Etana首席执行官内森·蒂尔塔纳等，以及康希诺生物首席运营官巢守柏，首席科学官朱涛，首席商务官王靖，副总裁、国际业务负责人王鸿义等参加了会见。

截至目前，康希诺生物四价流脑结合疫苗已在印尼正式注册。康希诺生物吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）和重组脊髓灰质炎疫苗（CS-2036）也在印尼获得临床试验批准。

康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑多糖结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®、亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗以及中国首款双载体（CRM197/TT）13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®。