北京
近日，诺华宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。
作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。
此次派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两项适应症获批，分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。
目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险（HR 0.72,p=0.002）。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请，以期未来为更广泛的中国前列腺癌患者带来健康福祉。
（诺华微信公众号）
(编辑：杨燕 林辰)
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