北京
11 月 7 日，NMPA 官网宣布已于近日批准 重庆精准生物申报的 1 类生物新药普基仑赛注射液（ pCAR-19B 细胞自体回输制剂）上市， 用于治疗 3~21 岁 CD19 阳性的难治或复发（首次缓解 12 个月后复发需经挽救化疗）的急性 B 淋巴细胞白血病患者 。 此前，该药曾被 CDE 纳入突破性治疗和优先审评。
普基仑赛是国内首款获批上市用于治疗儿童白血病的 CAR-T 产品。
普基仑赛是 重庆精准生物自主研发的 CD19 靶向 CAR-T 疗法，该药 针对中国人群，对 CAR 结构进行优化，同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。
该药最早在 18 年 2 月首次申请临床，一年后首次获批临床，19 年首次公示临床，24 年该药在国内提交上市申请，今日获批。
白血病是全球最为常见的恶性肿瘤之一，其发病总人数和每年新增人数均呈现上升趋势。其中，ALL 是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约（3～5）/10 万，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中 B-ALL 约占 ALL 的 80% 左右。
根据 Insight 数据库，此前国内已有 4 款靶向 CD19 的 CAR-T 产品获批上市，分别为复星凯特引进的的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛，以及恒润达生的雷尼基奥仑赛。重庆精准生物的普基仑赛是国内获批的第 5 款 CD19 CAR-T 产品。
来源： Insight 数据库
加入读者交流群：
商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
