11月课程 | 中药改良型新药的研发过程与关键技术

在中医药振兴发展国家战略的深入推进下，中药产业正迎来从传统制造迈向创新驱动的关键转型期。2023年《中药注册管理专门规定》等新规落地，“中医药理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的建立健全，标志着中药研发与审评审批正式步入新阶段。面对当前行业发展的机遇与挑战，我们亟需应对三大核心议题：传统医学理论与现代研发的深度融合、改良型新药研发路径与价值体系的重构，以及全生命周期注册管理的合规性提升。

在中药研发与注册同道致力于适应新法规、新规范、新要求时，学院以行业发展需求为导向，携手业界专家全新开发了“”系列课程。

“模块三:中药改良型新药的研发过程与关键技术”, 面向药品研发企业决策层和研究机构负责人、研发技术人员，系统解决中药新药研发中战略规划、技术创新、质量管理与法规遵从的协同发展难题，以科学理念与理性思维，为全面提升中药创新研发能力提供思路和工具。

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模块目标

• 帮助学员厘清中药改良型新药研发的目标及评价标准；

• 使学员理解并掌握中药改良型新药研发的主要内容、基本流程、方法及工具；

• 使学员理解并掌握中药改良型新药药学研究中的关键问题和关键技术；

• 提升学员解决中药改良型新药研发中常见问题的能力，丰富研发管理决策中的知识资源

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师资团队

课程主席

张 磊教授

上海中医药大学教授

课程教授（部分）

张永文教授

南京中医药大学教授

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学员获益

• 理解中药改良型新药研发的目标、思路和流程，提升研发的整体规划能力；

• 理解中药改良型新药药学研究的主要内容及内在联系，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 理解中药改良型新药药理毒理、临床研究要求与豁免的科学考量；

• 通过案例分析和讨论，提升中药改良型新药研发过程中常见问题的能力。

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课程安排

Day12025/11/28(周五)

• 中药改良型新药：改良的基础及临床价值

• 改良型新药的药学研究

Day22025/11/29(周六)

• 改良型新药的药理毒理学研究

• 改良型新药的临床研究与豁免

• 儿童药的改良型新药

往期课堂

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同学说

樊煜欣（云南中医药大学第一附属医院临床药理研究中心）：通过了三天的课程学习，对“中医药理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系下的中药创新药研发路径有了进一步的认识和思考，系统了解了中药新药研发的逻辑与流程、核心联系与关键技术！

米慧娟（苏州玉森新药开发有限公司药学部）：更加全面地了解中药项目开发的各个学科要求，指导项目研发设计，及与学科间更好地配合，以临床使用需求出发，基于现代产业化手段/方法，优化/精确前端设计，提高项目成功。

邹文红（云南中医药大学第一附属医院临床药理研究中心）：从模块一课程的中药创新药市场的调研、价值评估、资源配置，到模块二的立题、药学研究、药理毒理、临床研究及统计，循序渐进，把中药创新药的全生命周期娓娓道来，期待模块三的课程！

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申请信息

本课程仅招收40名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

8,000元/模块/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费

• 更多优惠政策，请见“”

0512-6556 6063

刘老师 （电话同微信）：135-2222-4003

execed@yeehongedu.cn