今日，又一司美格鲁肽申报上市，国产已达9家！

今日（11月7日），据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，复星万邦（江苏）医药集团有限公司的4项司美格鲁肽注射液上市申请获受理，受理号为CXSS2500119-122。这是国产第9家申报司美格鲁肽上市的企业。

复星万邦系复星医药核心成员企业，公司建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地，在重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发处于国内领先；在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，原研由诺和诺德开发，广泛应用于2型糖尿病和减重治疗。2021年4月，司美格鲁肽注射液（降糖注射版）在国内获得批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖，以及伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者；2024年6月，司美格鲁肽注射液（减重注射版）在国内上市用于减肥适应证；2025年1月，司美格鲁肽片（口服版）在国内上市，用于成人2型糖尿病患者。

在国内，据统计目前已有20多款司美格鲁肽进入临床阶段，此前已有8家企业的上市申请获受理，包括九源基因（2024年9月）、丽珠集团（2024年10月）、齐鲁制药（2024年11月、联邦制药（2025年1月）、华东医药（2025年4月）、石药集团（2025年8月）、四环医药/惠升生物（2025年8月）以及成都倍特生物（2025年9月）。

其中，九源基因是国内首家递交司美格鲁肽注射液上市申请并获受理的公司。不过，2024年12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液（受理号：CXSS2400033、CXSS2400035）在列，即前述受理号的药品上市申请未通过。

据九源基因回复表示，公司按照治疗用生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药共申报六个规格，其中2.68mg/ml，3ml（笔芯）、2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔）适用于给药剂量2mg 每周一次，但该给药剂量（2mg每周一次）规格原研进口产品未在国内上市，因此在国内暂时无法支持这两个规格的申报批准；同时，该结果不影响公司申报的其他规格的审评审批，目前公司申报的其他规格仍按正常程序顺利进行中。

而根据Insight数据库时长预测板块，国产司美格鲁肽最早有望在今年第三季度获批上市，首个或许会在九源基因和齐鲁制药中产生。

值得注意的是，诺和诺德原研产品在国内的化合物专利则将于2026年到期。这意味着，在2026年后的一段时间，国内大概率会出现大批国产司美格鲁肽密集获批上市的局面。2026年后，预计超过10款仿制药上市，价格战不可避免。头部企业需通过成本控制和品牌建设巩固地位。

从全球市场表现看，据诺和诺德近日公布的2025Q3业绩显示，今年前三季度，公司的糖尿病和肥胖护理业务收入2156.61亿丹麦克朗（约324.35亿美元，+15%，按今年平均汇率：1丹麦克朗=0.1504美元计算，下同）。其中，GLP-1药物收入1745.77亿丹麦克朗（约262.56亿美元）。

司美格鲁肽作为诺和诺德旗下营收支柱产品，其三大核心品牌合计实现约1692.96亿丹麦克朗（折合254.62 亿美元）销售额，同比增长24%。其中，减肥适应症注射液Wegovy表现最为亮眼，实现收入572.42 亿丹麦克朗（约86.09亿美元），同比增幅54%；降糖适应症注射液Ozempic，实现收入952.64亿丹麦克朗（约143.28 亿美元），同比增幅13%；口服剂型Rybelsus，贡献167.90亿丹麦克朗（约25.25 亿美元），同比增长5%。

至于中国市场，司美格鲁肽2024年销售额为9.38亿美元，占其全球收入的3.2%。其中，降糖版诺和泰（Ozempic）贡献8.36亿美元，减肥版诺和盈（Wegovy）因2024年6月才获批上市，仅实现0.28亿美元收入，但诺和诺德在中国肥胖护理领域的销售额同比增长104%，显示出巨大的增长潜力。

总的来看，未来国内的司美格鲁肽将竞争激烈，国产企业需各显神通。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.

[2]司美格鲁肽的注射液和片剂有啥不一样?.海医二院药学服务平台.2025年10月19日.

[3]首个国产司美格鲁肽未获批！涉事公司回应.界面新闻.2025年1月2日.

[4]司美格鲁肽首仿争夺战：全球市场激荡与中国仿制药企的崛起.萤火虫Bio.2025年4月13日.

[5]司美的中国十六强即将诞生——未来三足鼎立&一统天下的“战斗力”洞察.千里马寻药.2025年6月3日.

[6]诺和诺德公布2025Q3，司美格鲁肽三季度收入255亿美元.医药魔方Info.2025年11月5日.

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