一周缓解抑郁！FDA再批准强生小分子疗法；关键疾病指标降低近半！突破性疗法有望明年获批上市……

一周缓解抑郁！FDA再批准强生小分子疗法

今日，强生（Johnson & Johnson）宣布其小分子疗法Caplyta（lumateperone）再获美国FDA批准，作为与抗抑郁药联合使用的辅助治疗方案，用于治疗成人抑郁症（MDD）。这一批准主要基于两项全球性、随机双盲、安慰剂对照的关键3期研究（Study 501和Study 502）结果。两项研究均达到主要及关键次要终点，显示在Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）总分和临床总体印象严重度（CGI-S）评分上，相较于单用口服抗抑郁药联合安慰剂，可带来统计学显著且具有临床意义的改善。

研究结果显示，在第六周时，Caplyta在MADRS总分上较安慰剂在Study 501中达到-4.9分差异，在Study 502中达到-4.5分差异，且在分别于一周（Study 501）及两周（Study 502）即可观察到与安慰剂相比的疗效差异。在CGI-S量表方面，第六周时两项研究也分别显示显著改善（-0.7分与-0.5分）。此外，在关键研究及为期六个月的开放标签延长期研究中，Caplyta的安全性与耐受性良好，未出现明显体重增加、代谢变化等方面的不良反应。

Caplyta是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药。它已经获得FDA的批准用于治疗精神分裂症以及辅助治疗成人1型或2型双相情感障碍相关的精神分裂症和抑郁发作。虽然其作用机制尚未得到完全澄清，但已知其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。

关键疾病指标降低近半！突破性疗法有望明年获批上市

Vera Therapeutics今日公布其在研药物atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGIN临床3期试验最新数据。结果显示，试验达到主要终点：在第36周，atacicept可显著降低患者蛋白尿（UPCR），较基线下降46%，较安慰剂降低42%，且差异具有高度统计学意义（p<0.0001）。在安全性方面，atacicept的总体表现良好，与安慰剂相当。基于上述结果，公司计划于2025年第四季度通过加速批准途径向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA），并有望于2026年获批上市；同时，ORIGIN试验仍在推进，两年结果预计将于2027年公布。

Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为该候选药物通过靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。Atacicept曾获得美国FDA授予突破性疗法认定，用以治疗IgAN患者。

体重下降超20%！礼来多肽疗法3期试验即将入组患者

礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，其在研减重多肽疗法eloralintide（LY3841136）在一项2期临床试验中达到主要终点。基于这一结果，礼来计划于下月启动eloralintide用于治疗肥胖的3期临床研究的患者入组。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。

该试验共纳入263名肥胖或超重且至少伴有一种肥胖相关共病、但未合并2型糖尿病的成年受试者。在第48周时，所有eloralintide治疗组均达到主要终点，平均体重下降幅度从9.5%至20.1%不等，而安慰剂组仅为0.4%，显示出显著的疗效差异。此外，试验同时显示，所有剂量的eloralintide在体重和身体质量指数（BMI）降低等次要终点上均较安慰剂有临床意义的改善。此外，治疗还伴随心血管代谢风险指标的全面改善，包括腰围、血压、血脂、血糖控制以及炎症标志物水平的下降。

参考资料：

[1] FDA approval of CAPLYTA® (lumateperone) has the potential to reset treatment expectations, offering hope for remission in adults with major depressive disorder. Retrieved November 6, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-caplyta-lumateperone-has-the-potential-to-reset-treatment-expectations-offering-hope-for-remission-in-adults-with-major-depressive-disorder-302606717.html

[2] Lilly's selective amylin agonist, eloralintide, demonstrated meaningful weight loss and favorable tolerability in a Phase 2 study of adults with obesity or overweight. Retrieved November 6, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-selective-amylin-agonist-eloralintide-demonstrated

[3] Vera Therapeutics Announces Positive ORIGIN Phase 3 Data for Atacicept in IgA Nephropathy Presented at ASN Kidney Week 2025 and Published in the New England Journal of Medicine. Retrieved November 6, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/06/3182759/0/en/Vera-Therapeutics-Announces-Positive-ORIGIN-Phase-3-Data-for-Atacicept-in-IgA-Nephropathy-Presented-at-ASN-Kidney-Week-2025-and-Published-in-the-New-England-Journal-of-Medicine.html

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