前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统等三个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。

　　绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统由执行器（含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台）、操作器、工作站组成。产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。据悉，该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。

　　上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置）。该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。

　　先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。

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(责任编辑：郭肖)