科创板第五套标准重启后迎首家创新医疗器械企业申报，核心医疗携11款人工心脏产品“闯关”

科创板第五套上市标准重启后，迎来首家申报的创新医疗器械企业。

11月6日晚间，上交所官网显示，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称"核心医疗"）科创板IPO获得受理。

招股书显示，核心医疗是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。公司自成立以来，聚焦急、慢性心衰重大临床需求，依托原始创新与关键核心技术攻关，持续推动人工心脏领域产品迭代升级。

截至招股书签署日，核心医疗已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已实现商业化、2款介入式产品处于注册审批阶段、多款人工心脏产品处于临床阶段。其中，公司首款商业化产品植入式左心室辅助系统Corheart6已于2023年6月获批上市，尚处于商业化初期。

虽然已有1款产品实现商业化，不过，目前核心医疗尚未实现盈利。财务数据显示，2022—2024年以及2025年上半年，核心医疗实现的营业收入分别约为0元、1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元；归属净利润分别约为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元。截至6月30日，公司累计未分配利润为-3.67亿元，尚处于未盈利状态。

核心医疗表示，我国植入式人工心脏行业尚处于发展初期，产品的商业化表现受到临床普及渗透、学科建设发展、术式推广、患者支付能力等多重因素的影响，若发生行业发展不及预期、公司产品临床推广受阻等情形，则存在新产品商业化不及预期的风险。

此外，核心医疗提到，在中短期循环辅助领域，截至招股书签署日，我国尚无获批上市的介入式人工心脏产品。公司自主研发的CorVad4.0/6.0系列现已处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品，公司预计将在介入式人工心脏产品入院、术式推广、市场教育、品牌建设等方面面临挑战。

此次申报科创板，核心医疗符合并适用《上市规则》第2.1.2条第（五）款规定的上市标准。即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。核心医疗也成为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械公司。

科方得智库研究负责人张新原表示，科创板第五套上市标准的核心意义在于为研发周期长、投入大的创新型企业开辟融资通道。该标准主要关注企业的技术先进性和研发能力，而非短期财务指标。对于医疗器械行业来说，拥有突破性技术的医疗器械公司，特别是从事高端介入器械、精准诊断设备等创新产品研发的企业，即使产品尚未获批上市，也可通过该标准获得资本市场支持。

此次科创板IPO，核心医疗拟募集资金不超12.17亿元，拟投向循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目、营销网络及数字化建设项目、补充流动资金四个项目，拟分别投入募资额7.11亿元、1.39亿元、1.66亿元、2亿元。

针对公司相关问题，北京商报记者致电核心医疗董事会办公室进行采访，不过对方电话未有人接听。

北京商报记者丁宁