盈科瑞小儿二白止痛颗粒启动II期临床 适应症为儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司的评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254381，首次公示信息日期为2025年11月6日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为开水冲服。4（含） - 6岁（不含）年龄段，低剂量组1日2次，1次1袋，日生药量为9g；高剂量组1日2次，1次1袋，日生药量18g；极低剂量组1日2次，1次1袋。6（含） - 11岁（含）年龄段，低剂量组1日2次，1次2袋，日生药量为18g；高剂量组1日2次，1次2袋，日生药量36g；极低剂量组1日2次，1次2袋。用药时程均为连续使用14天。本次试验目的是初步评价小儿二白止痛颗粒治疗儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）的有效性和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

小儿二白止痛颗粒为中药/天然药物，适应症为儿童功能性腹痛（寒积腹痛证）。儿童功能性腹痛是指排除器质性疾病的反复腹痛，寒积腹痛证多因寒邪积滞所致，症状有腹痛、得温痛减等，诊断需结合症状与中医辩证。

本次试验主要终点指标包括用药第1 - 2周及停药第1 - 4周每周最重腹痛程度较基线变化；随时记录不良事件/不良反应。次要终点指标包括停药第4周末的疾病临床痊愈率；用药1周、2周、停药4周中医证候评分较基线变化及有效率；用药第1 - 2周及停药第1 - 4周每周腹痛发作频率、最长发作持续时间、破坏孩子日常活动次数、使用应急药物次数较基线变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数216人。

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