全球首个！来自衢州生物医药产业

日前，我市生物医药产业迎来重大突破——浙江艾森药业有限公司自主研发的1类原创新药“奥格特韦钠胶囊”获国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成为我市首个1类创新药。该药物是全球首个针对新型冠状病毒感染治疗的双靶点抑制剂，充分展现了我市在抗病毒药物研发领域的创新能力。

奥格特韦钠胶囊成品。

奥格特韦钠胶囊具有一药双靶、单药使用无需利托那韦（一种肝脏代谢酶抑制剂）的优势，疗效及安全性均显著优于同类产品。双靶点优势在于一方面强效靶向抑制冠状病毒的主蛋白酶，从而抑制病毒复制；另一方面高效抑制组织蛋白酶L，抑制病毒对呼吸道上皮细胞、红细胞、白细胞等宿主细胞的入侵。

浙江艾森药业有限公司总经理徐万红表示，奥格特韦钠胶囊将于明年1月投产，价格较进口药降低60%以上，为国内患者提供治疗新选择。

在浙江艾森药业有限公司生产车间，该公司总经理徐万红（右一）向“产业专班”成员介绍奥格特韦钠胶囊的生产质量管控情况。

“产业专班”成员对奥格特韦钠胶囊上市前进行生产指导。

近年来，我市大力发展生命健康产业，奥格特韦钠胶囊的成功研发是我市聚焦发展生物医药产业布局的重要成果之一。衢州市市场监督管理局相关负责人相告，该项目2021年4月正式启动以来，建立了“全链条指导+全要素对接+全周期保障”服务体系，叠加“专班+专员”联动工作机制，快速响应企业各项需求，助推新药加速上市。从独立性生产厂区落地到政策解读并施策，“产业专班”先后30余次赴国家、省药品监督管理局开展对接工作，并联合药学、临床学及审评审批专家，针对企业研发过程中的阶段问题提供“一对一”精准帮扶，重点指导质控指标设定、临床试验设计、资金周转及申报材料规范性，并于去年10月帮助该企业与国内某知名医药公司签署独家销售代理合作协议，计划首年销售总额达1亿元，助力企业打通从研发到市场的“最后一公里”。

2024年10月30日，省药品检查中心王清舟主任带队，联合市市场监督管理局有关负责人为奥格特韦钠胶囊注册核查提供前置指导。

2024年5月，国家级专家组走进浙江艾森药业有限公司开展生产模拟检查。

部分图片来源：三衢客户端

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