PD-L1 ADC肺癌数据积极 复宏汉霖HLX43迎关键节点与资金考验

在近日举行的“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上，复宏汉霖更新了HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）研究领域的关键数据。

研究数据显示，不论是在鳞状还是非鳞状NSCLC，无论EGFR突变状态、是否伴有脑转移或PD-L1表达水平如何，HLX43均观察到疗效信号。复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，“这些数据为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供了关键依据，为后续开展大规模临床研究奠定了坚实基础”。未来，复宏汉霖计划围绕肺癌疾病领域推进至少8项HLX43的Ⅲ期临床研究。

复宏汉霖进一步披露PD-L1 ADC肺癌数据

“有BD（商务拓展）前景的中国创新药资产还远远未到池底。MNC（跨国医药企业）现在每年都来‘扫货’，已经变成一个常规性动作，‘水下’也还有很多资产。但中国的创新药企业要敢想，敢于‘掰手腕’，如果是一个很小的交易那干脆不要做。”在近日举行的一场公开论坛会后，复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊对《每日经济新闻》记者表示。

谈到复宏汉霖的BD策略，朱俊认为，BD交易的本身其实就是选择合作伙伴。“如果伙伴的专业性不够强，是聊不到一起去的；其次，伙伴需要深度认可持有创新药资产的交易方的临床开发策略，比如复宏汉霖希望针对一个管线开8个、10个全球临床III期，伙伴是否同意？如果达不到一致，也没法聊下去。”而在选择好伙伴之后，具体的交易模式、合作分摊等等还要取决于临床数据、项目成色等。

“有可能随着数据越多，我们独立开发管线的信心越强，也有可能采取co-develop的模式跟伙伴共同开发。但首先最重要的，还是找到这个药物的最精准适应人群，先拿到50亿美元左右的基本盘，心里不慌了，再去瞄准200亿美元的销售峰值。如果有这样的销售预测，不担心拿不到好的BD价格。”

复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊 受访者供图

朱俊所说的这一管线，是复宏汉霖旗下靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）HLX43。在作用机制上，这一药物融合了免疫检查点抑制与高效细胞毒性杀伤的双重功能，因此从理论上来说，具有“PD-1抑制剂+ADC”协同增效的潜力。

作为全球首个进入临床Ⅱ期研究的PD-L1 ADC，复宏汉霖全力推进HLX43临床开发进程，在“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上，复宏汉霖更新了HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）研究领域的关键数据。

研究表示，HLX43在非小细胞肺癌总人群中展现良好疗效，经研究者评估，在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）为75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35，包括EGFR野生型及EGFR突变）中，疗效更加显著，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3%。

值得注意的是，曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6%。而多西他赛目前是鳞状NSCLC患者的二线标准疗法，客观缓解率仅略高于10%。

“整体来看，此次数据延续了WCLC大会所呈现的趋势，在纳入患者人数增加的基础上，疗效结果保持稳定，部分指标甚至更为积极。”朱俊总结道。

接下来的全球Ⅲ期临床是一场“硬仗”

在HLX43进一步更新积极数据后，朱俊明确表示，“这些数据为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供了关键依据，为后续开展大规模临床研究奠定了坚实基础。”他进一步透露，未来计划围绕肺癌疾病领域推进至少8项HLX43的Ⅲ期临床研究。其中包括两个一线研究、四个二线研究和两个三线研究。

除肺癌适应证外，未来HLX43还计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开临床研究，“至少有十五六个大Ⅲ期在等着我们，而每一个全球临床Ⅲ期研究的花费在2亿美元左右，接下来是一场硬仗。”朱俊直言。

而以复宏汉霖目前的营收及利润状况来看，今年上半年，公司实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%，净利润3.901亿元，与去年同期基本持平。因此，随着公司启动多项关键临床，费用也是需要解决的一大问题。

对此，朱俊称，复宏汉霖虽然没有“太多”资源，但再“穷”不会“穷”了HLX43。除前文中朱俊提到的与合作伙伴共同开发的可能性外，复宏汉霖也在通过“出海”、新增适应证等方式增强全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗——H药汉斯状的销售潜力。上半年，H药实现了近6亿元的销售收入，相较去年同期增长势头略有放缓。

今年7月底，复宏汉霖宣布已经完成首批H药向印度市场的供货。据悉，截至目前，H药已收获来自印度市场的10万支订单。新适应证拓展方面，复宏汉霖则是围绕肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，在全球同步开展了10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。其中，H药在美国推进的上市桥接试验已经完成入组，预计2026年上半年提交BLA（生物制品许可）申请。同时，其联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌的Ⅲ期临床研究也已达到主要终点，将提前申报上市。

同时，朱俊还透露，将围绕HLX43和H药的联合疗法管理H药的生命周期。