诺华重磅核药又一项新适应症国内申报上市

11 月 4 日，CDE 官网显示，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽新适应症申报上市，注册分类为 2.4。

根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测此次适应症为镥 [177Lu] 特昔维匹肽联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

截图来源：CDE 官网

镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

在海外，Pluvicto 是 FDA 批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，于 2022 年获批用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性 mCRPC，即三线治疗。2025 年 3 月，FDA 又批准了该药的拓展适应症，用于在一种 ARPI 后、未经过化疗的 mCRPC 患者，即二线治疗。

Pluvicto 上市后第二年（2023 年）销售额就达到9.8 亿美元，同比增速高达 261.62%。诺华 2024 年财报显示，该药全球销售额达13.92 亿美元。

在国内，Pluvicto 此前已经递交了 2 项上市申请，并都被纳入优先审评，本次是递交的第 3 项上市申请。

截图来源：Insight 数据库

以放射配体疗法为代表的核药是诺华重金布局的领域。除了 Pluvicto，诺华还有一款核药 Lutathera 也已获批上市，用于生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者， 后又获批用于12 岁及以上儿童患者。Lutathera 2023 年销售额达 6.05 亿美元，2024 年销售额为 7.24 亿美元。

根据诺华披露的 2025 年第三季度财报，Pluvicto 和 Lutathera 两款核药总计收入20.02 亿美元。

凭借 Pluvicto 和 Lutathera，诺华在治疗性核药赛道占据领导者地位。近年来，诺华更是围绕核药赛道达成数项交易。整体来看，诺华前后在核药领域达成交易的总金额已超过百亿美元，且开始布局环肽放射性偶联药物 。

202 4年 至2025年初，礼来、BMS、阿斯利康等巨头通过高溢价收购和战略合作加速布局。

• 礼来成为最活跃的投资者， 2023年10月以14亿美元收购Point Biopharma，2024年先后与Aktis Oncology、Radionetics Oncology达成合作，2025年2月又与AdvanCell扩大合作，整合后者领先的 Pb 212生产技术，共同开发靶向α核素疗法。

• BMS以41亿美元收购RayzeBio，创下核药领域最高交易纪录，核心资产为225Ac靶向药物RYZ101，意图挑战诺华的Lutathera。
  

• 阿斯利康从试水转向全面投入 ， 2020年与Fusion Pharmaceuticals合作后，2024年3月以2 4 亿美元直接收购该公司，获得其FastClear linker技术平台及4款在研核药 ， 包括靶向PSMA的225Ac疗法FPI2265，同年还投资CDMO企业Nucleus RadioPharma完善产业链。

• 拜耳也持续布局核药领域。2021年，拜耳收购Noria Therapeutics和PSMA Therapeutics，扩展了基于Ac-225的核药产品研发管线。

2025年成为国内核药商业化进程的关键节点。其中，安迪科的氟[18F]化钠已于5月底获NMPA批准上市；远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，3款RDC产品处于III期临床阶段。

来源：药创新、Insight 数据库

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