诺华重磅核药又一项新适应症国内申报上市

11 月 4 日，CDE 官网显示，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽新适应症申报上市，注册分类为 2.4。

根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测此次适应症为镥 [177Lu] 特昔维匹肽联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

截图来源：CDE 官网

镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

在海外，Pluvicto 是 FDA 批准的首款针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，于 2022 年获批用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性 mCRPC，即三线治疗。2025 年 3 月，FDA 又批准了该药的拓展适应症，用于在一种 ARPI 后、未经过化疗的 mCRPC 患者，即二线治疗。

Insight 数据库显示，Pluvicto 上市后第二年（2023 年）销售额就达到9.8 亿美元，同比增速高达 261.62%。诺华 2024 年财报显示，该药全球销售额达13.92 亿美元。

截图来源：Insight 数据库

在国内，Pluvicto 此前已经递交了 2 项上市申请，并都被纳入优先审评，本次是递交的第 3 项上市申请。

截图来源：Insight 数据库

在 2025 年 ESMO 大会上，诺华首次公布了 Pluvicto 的 III 期 PSMAddition 试验数据，同时这也是该药第三项 III 期阳性试验。

PSMAddition 是一项 III 期、开放标签、前瞻性、1:1 随机研究，在 PSMA 阳性 mHSPC 患者中，比较 Pluvicto 联合 SoC 与单独 SoC 的有效性和安全性。主要终点是 rPFS，定义为至 PCWG3 修订的 RECIST V1.1（由 BIRC 评估）的影像学进展或死亡的时间。

结果显示，Pluvicto 联合标准治疗（SoC）在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的 mHSPC 患者中，与单用 SoC 相比，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，rPFS 降低 28%（HR 0.72），同时呈现OS 改善的积极获益趋势（HR 0.84）。

此外，Pluvicto 联合 SoC 中有更多患者获得完全缓解（57.1% vs. 42.3%），且 ORR 也更高（85.3% vs. 80.8%）。此外，联合用药组还延缓了进展至 mCRPC 的时间（HR 0.70）。rPFS 获益在所有预设亚组中均保持一致。

在安全性方面，Pluvicto 安全性和耐受性特征与其在 PSMAfore 和 VISION 试验中已知的特征一致。Pluvicto 联合 SoC≥3 级不良事件（AEs）发生率为 50.7%，而单用 SoC 为 43%。最常见的所有级别不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。

以放射配体疗法为代表的核药是诺华重金布局的领域。除了 Pluvicto，诺华还有一款核药 Lutathera 也已获批上市，用于生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者， 后又获批用于12 岁及以上儿童患者。Lutathera 2023 年销售额达 6.05 亿美元，2024 年销售额为 7.24 亿美元。

根据诺华披露的 2025 年第三季度财报，Pluvicto 和 Lutathera 两款核药总计收入20.02 亿美元。

凭借 Pluvicto 和 Lutathera，诺华在治疗性核药赛道占据领导者地位。而诺华在核药赛道的布局大多通过收购或合作达成，早在 2017 年诺华通过收购 Advanced Accelerator Applications 获得 Lutathera，并搭建了核药技术平台，交易金额约为 39 亿美元。2018 年，诺华更是斥资 21 亿美元收购 Endocyte 来扩张核药管线。

近年来，诺华更是围绕核药赛道达成数项交易。整体来看，诺华前后在核药领域达成交易的总金额已超过百亿美元，且开始布局环肽放射性偶联药物 。

截图来源：Insight 数据库

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