新版特医食品生产许可审查细则征求意见 对原料安全要求更严格

特殊医学用途配方食品，也就是我们常说的特医食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。在我国目前有32种罕见病的患者离不开特医食品。记者昨天（3日）了解到，市场监管总局组织修订了特医食品生产许可审查细则，向社会公开征求意见。

细化品种明细

精准服务特殊人群

新版细则大幅细化了产品分类。过去，特医食品分为两个大类共27个品种，新规将产品品种增加到46个。

市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长 马朝辉：新规将全营养配方食品修改细化为适用于1岁到10岁人群、适用于10岁以上人群和部分营养调整型全营养配方食品，在非全营养配方食品中增加了膳食纤维组件、术前碳水化合物配方、特定疾病非全营养配方以及其他类。

同时，将蛋白质（氨基酸）组件细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件等6种。

市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长 马朝辉：可以使特殊医学用途配方食品的适用人群根据自身疾病和特殊情况，在医生指导下更有针对性选择特医食品。

目前，市场监管总局已批准71家国内企业的236款产品和国外14家企业的32款产品。

严格原料管理

关键生产环节实时监控

特医食品是特殊人群主要的食物，市场监管部门对这类食品生产监管比一般的食品更加严格，新版细则对特医食品的原料安全、关键生产环节管控也有更严格的要求。

新版细则要求企业建立原料风险物质监测机制，大宗液态原料的运输必须符合最新的国家标准要求，从物流环节堵住污染漏洞，确保原料在“路上”的安全。同时，企业要筛查包材中可能存在的增塑剂等污染物，对购入的含乳原料要批批检验国家标准要求的三聚氰胺等项目。

市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长 马朝辉：对特医食品配套的容器、工具等原料供应商加强审核，防范原料和包装材料带入风险，提升质量安全水平。

新版细则还要求企业制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控。

市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长 马朝辉：在关键设备监控方面，征求意见稿要求特医食品生产企业为杀菌、混合等关键设备配备运行状态监控和故障报警功能。如果企业设备没有这些功能，则要求企业采取有效的人工监控措施，从而保证杀菌、混合等关键工艺参数符合获得产品注册证书时的关键技术要求，从而保证产品的均质性和稳定性。

强化产品过敏源管控

防止交叉污染

记者还了解到，新版细则对生产过程中可能混入过敏物质的风险也专门进行了明确规定。

根据新版细则，对致敏物质有特殊要求产品的原料应当与含有该特定致敏物质的原料进行分隔或专区存放，并明确标识，避免存取差错及造成污染。

市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长马朝辉：如果这类产品与其他含有致敏物质的食品共线生产，征求意见稿在原有审查细则的基础上，进一步明确了特医食品生产企业和一些特殊防控致敏物质的要求，采取这些措施有助于降低特医食品所带来的致敏物质风险。

（总台央视记者 李晶晶 李峻）