恒瑞医药第二代AR抑制剂临床试验获受理

证券时报记者 李小平

11月3日晚，恒瑞医药(600276)公告称，收到国家药监局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。恒瑞医药瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

目前，国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约6.93亿元。

同日公告显示，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种后天获得性溶血性疾病，其特征为CD55（衰变加速因子，DAF）和CD59（反应性溶解膜抑制物，MIRL）缺乏导致补体介导的血管内溶血，主要临床表现为血管内溶血、潜在造血功能衰竭及血栓形成倾向。因其发病率/患病率低，PNH已被纳入国家《第一批罕见病目录》。

HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。针对该适应症，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta^[®]）在国外获批上市，经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为1.29亿美元。截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.1亿元。

同日晚间，恒瑞医药还披露了回购的最新进展。截至2025年10月31日，公司以集中竞价交易方式回购股份791.88万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.12%，购买的最高价为70元/股，最低价为62.9元/股，已支付的总金额为5.35亿元（不含交易费用）。

今年8月，恒瑞医药董事会审议通过了回购方案，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施A股员工持股计划。回购价格不超过90.85元/股（含），回购资金总额不低于10亿元且不超过20亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。