北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复旦张江生物医药股份有限公司的在中国健康成人受试者中评估注射用FZ - P001钠的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254358，首次公示信息日期为2025年11月3日。
该药物剂型为冻干粉针剂，规格为4mg/瓶，用法用量是静脉滴注1小时（±5min），根据体重给药，有0.01mg/kg、0.02mg/kg、0.04mg/kg、0.08mg/kg四个剂量组，用药时程为单次给药。本次试验主要目的是评估注射用FZ - P001钠在健康成年受试者中单次给药的安全性和耐受性，评价其单次给药的药代动力学（PK）特征，初步评价其在中国健康受试者中回收率、鉴定相关代谢产物。
注射用FZ - P001钠为化学药物，拟用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。卵巢癌是发生在卵巢的恶性肿瘤，早期多无症状，晚期可有腹胀、腹痛、消瘦等表现。诊断依靠超声、CT等影像学检查及肿瘤标志物检测。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、体格检查和12导联心电图等，评价时间为受试者从签署ICF开始至试验结束；次要终点指标包括血浆PK终点（FZ - P001钠的药代动力学参数）、浅表组织PK终点（手部皮肤荧光强度），评价时间为实际取样时间。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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