首款KRAS G12C伴随诊断 - 格索雷塞伴随诊断试剂盒艾惠捷获批上市

2025年11月3日，肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与正大天晴今日联合宣布，双方合作开发的格索雷塞片（商品名：安万宁）的KRAS G12C伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷（肺癌PCR-11基因）与正大天晴的创新KRAS靶向药-安万宁的关键临床研究同步开发完成，为KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的精准诊疗方案。艾德生物的艾惠捷继2024年9月首次获批上市之后，本次凭借KRAS G12C伴随诊断用途获批新的适应症，也成为中国首款KRAS G12C伴随诊断产品。

格索雷塞片（商品名：安万宁）是正大天晴于2023年8月与益方生物达成许可获得的KRAS G12C靶向药物，正大天晴拥有在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。临床实践证实，艾惠捷精准诊断与安万宁精准治疗的结合，有效改善了KRAS G12C突变NSCLC患者的生存。安万宁于2024年11月8日在中国获批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期NSCLC成人患者。

格索雷塞在2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了治疗KRAS G12C突变的NSCLC Ⅱ期临床研究数据：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月。上述数据显示，格索雷塞在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。格索雷塞已得到了国内权威指南的一致推荐，包括《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》（I级推荐）、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》（IB推荐）。

艾德生物伴随诊断试剂艾惠捷（肺癌PCR-11基因）共覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，实现DNA与RNA共检，其中EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS基因已在中国获批伴随诊断用途，指导7种靶向药在国内的临床应用。目前，艾惠捷已实现中日欧三地的获批上市，累计已有七个基因获批伴随诊断，用于指导多达22种靶向药物的临床应用，惠及全球众多非小细胞肺癌患者。

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有工信部《国家企业技术中心》、《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。

(艾德生物)