山东
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为进一步加强医疗器械质量安全监管，全面深入排查风险隐患，维护公众用械安全，近日，无棣县市场监管局组织对辖区三类医疗器械经营企业开展检查。
本次检查，执法人员重点查看企业资质是否齐全有效，是否存在超范围经营行为；质量管理体系是否健全，是否按规定配备相应机构或人员；经营场所与贮存条件是否符合经营规模和范围要求；是否建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量记录，记录是否真实、准确、完整、可追溯；经营产品是否持有合法有效的医疗器械注册证或备案凭证，产品标签、说明书内容是否符合规定。
检查同时，执法人员还向企业宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规知识，督促其不断强化质量安全主体责任意识，增强企业守法意识，保障公众用械安全。截至目前，共检查三类医疗器械经营企业16家。
下一步，无棣县市场监管局将加强医疗器械经营企业分级分类监管，切实筑牢医疗器械安全防线，全力保障人民群众用械安全，积极推动医疗器械监管工作高质量发展。
（来源：无棣市场监管微信公众号）
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