中药注射液“大淘汰”，终于来了

作者 | 知远

中药注射液“大淘汰”，终于来了。

近日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局三部门联合发出“最严监管令”，宣布对所有在2019年《药品管理法》实施前上市的中药注射液，一律重新评价，不交出安全性和有效性数据，就退市。

实际上，2019年新规后，就没有新上市的中药注射液了，简单理解，就是对当前所有的中药注射液重新评价，谁也跑不掉。

数据显示，目前市面上大概有130多种中药注射剂，其中有不少让国人为它付出过沉重的代价。

比如就在今年5月，一个一年卖出五、六亿的刺五加注射液，再次夺走了一条生命。

早在2008年，刺五加注射液就因生产过程存在严重安全隐患，被食药监办勒令整顿。

进医院时，人还能走路，结果输完刺五加注射液2个小时，人就被宣布抢救无效死亡。

刺五加致死案例只是中药注射液漫长不良反应中的一例。

2003年到2005年，葛根素注射剂造成11人死亡；

2006年，鱼腥草注射液导致258人出现严重不良反应，其中致死44人；

2008年，1名仅出生9天的新生儿，在注射茵栀黄注射液后死亡。

中药注射液的不良反应率可以说常年高居不下。

《国家药品不良反应监测报告》显示，2011年到2017年注射剂不良反应占中药行业比例一度超过50%，到2024年，仍占中药类不良反应的24.6%。

换句话说：每四起中药不良反应，就有一例是注射液引起的。

这背后在于，中药注射液很多品种在审批时就没有严格的临床试验，而且成分复杂、纯度低。

比如一种化学制药，也就是我们常说的西药，一种化学成分可能就四五种。

但是中药注射液，哪怕只有一味中药，其本身也包括了十几种化学成分，没有经过严格提纯便直接打入血液，极易引发过敏、休克甚至死亡。

令人不解的是：明明很多中国人连转基因都不敢吃，为什么却敢把中药成分往血管里打？

为什么中药注射液能横行市场几十年？

首先它是特殊时期的产物。

我国第一支中药注射液诞生于1941年，属于抗战时期的应急药品，那时候抗生素短缺，只能土法提炼，后来又因各种原因被当作“中国特色的创新”大力推广。

加上民间对于“中药的毒副作用比西药小”的固有认知，一时间甚至形成了中药注射液滥用潮。

据《经济观察报》报道，有医生回忆，二十多年前，一些年纪大的、心脑血管有问题的人，经常会来医院静脉点滴丹参注射液、黄芪注射液、参麦注射液。

冬天来，夏天也来，有的人没病时也会来，把中药注射液当作用来防病的药。

这样的情况，在基层医疗机构更为普遍。

当然，更少不了一部分利益群体的刻意推动。

2010年，数十名武汉协和医院医生被曝光“吃回扣”的事件就露出冰山一角。

其中涉及的药品疏血通注射液，一盒市价30余元，给医生回扣就有10元。

企业赚得盆满钵满，像丹红注射液、喜炎平注射液这些“神药”，如今年销售额能轻松破20亿。

加上背后牵扯的地方发展、产业经济、劳动就业，更是牵一发而动全身，监管也一度陷入“拉锯战”。

好在如今最严监管出台：

一是明确不达标就退市，没有例外；

二是必须拿出科学依据，必要时还要做随机双盲试验，用现代医学的方法，检验传统药物的有效性；

三是对于不配合评价，打算浑水摸鱼的企业，直接注销药品注册证书，而且不予再注册。

所以这一次，国家动了真格。

那些靠“历史批文”躺着赚钱的企业，好日子终于到头了。

对于中药自身而言，这也不是否定，而是在拯救。

因为真正的中医药需要的是传承，而不需要“神化”。

就像著名生物学家饶毅教授说的：

不管是中医还是西医，两点核心是没有变的，

一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的检验

。”

归根结底，能治病的才是良药。

参考：

经济观察报：多起死亡事件后，一批中药注射液或被淘汰

财经杂志：不良反应频发，中药注射剂的出路在哪里？

老爸讲科学：谋财害命的中药注射液，早该被清理进历史的垃圾堆

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