山东
齐鲁网·闪电新闻11月3日讯近日，山东省药监局三分局在2025年度药包材监督抽样工作中，高效完成了45批次的抽样任务，工作成效显著提升。
为更好保障药包材产品质量，山东省药监局三分局坚持对药包材生产环节进行源头管理、过程严管、风险严控，扎实开展药包材监督抽检工作。
工作启动阶段，分局组织抽样人员深入学习相关标准与程序，明确抽样范围覆盖辖区内重点生产企业和关键品种，对辖区药包材生产和使用企业实际情况进行摸底调查，及时掌握企业的生产经营情况，突出加大对无菌药包材等高风险、使用量大品种的抽检力度，有效提升监督抽样的针对性和靶向性。在开展抽检工作的同时，参照新发布的药包材附录同步实施现场检查、宣贯，并对检查发现的问题进行现场指导。坚持问题导向，强化主体责任落实。重点检查企业是否严格按照登记的处方工艺组织生产，是否严格按照国家标准或登记标准对产品进行全项检验，是否持续完善质量管理体系，保证药包材符合药用要求且质量稳定。对检查发现的问题缺陷，采取整改、告诫、约谈等处置措施，监督企业及时整改到位，督促药包材生产企业履行药包材登记人的主体责任。
为系统巩固抽检工作成效，省药监局三分局针对发现的问题，组织召开了药包材生产企业风险会商会与附录专题宣贯会，对药包材附录的出台背景、政策要求和合规管理要求进行详细讲解，督促企业持续提升药包材生产质量合规管理水平，及时跟进药包材附录的新要求，全面整改提升。
山东省药监局三分局将进一步发挥抽检的技术支撑作用，持续强化监管，严防药包材质量安全风险，切实保障药品安全。
闪电新闻记者 史静 报道
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